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Prospecto: información para el usuario

Ácido zoledrónico PH&T 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido zoledrónico PH&T y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido zoledrónico PH&T

3.    Cómo tomar Ácido zoledrónico PH&T

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico PH&T

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico PH&T y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico PH&T es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa pegándose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelado óseo. Se utiliza para:

■    Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

■    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en los que es demasiado elevada debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelado óseo normal de tal manera que la liberación de calcio desde el hueso se vea incrementada. Esta patología se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido zoledrónico PH&T

•    Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

•    Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico PH&T y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

•    Su médico le recomendará ingerir una cantidad de agua suficiente antes de cada tratamiento para evitar la deshidratación.

No tome Ácido zoledrónico PH&T:

-    si está en periodo de lactancia.

-    si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a la que pertenece Ácido zoledrónico PH&T), o a cualquiera de los demás componentes de Ácido zoledrónico PH&T.

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico PH&T, informe a su médico:

-    si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-    si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente.

-    si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico PH&T.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico PH&T en adolescentes y niños menores de 18 años. Pacientes mayores de 65 años

Ácido zoledrónico PH&T puede ser administrado a personas mayores de 65 años. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Uso de Ácido zoledrónico PH&T con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no necesitan receta. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

-    Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en la sangre.

-    Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar a los riñones.

-    Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico, que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso) o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico PH&T.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se le debe administrar Ácido zoledrónico PH&T si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No debe tomar Ácido zoledrónico PH&T si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá evitar conducir o manejar maquinaria si siente somnolencia o aturdimiento.

Ácido zoledrónico PH&T contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Ácido zoledrónico PH&T

-    Ácido zoledrónico PH&T solo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos por vía intravenosa, es decir, administrados en vena.

-    Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico, enfermera o farmacéutico.

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Cómo se administra Ácido zoledrónico PH&T

- Ácido zoledrónico PH&T se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico PH&T se administra

-    La dosis única normal administrada es de 4 mg.

-    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema.

-    A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico PH&T

-    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico PH&T cada tres a cuatro semanas.

-    Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico PH&T.

Si se le administra más Ácido zoledrónico PH&T del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.

Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes suelen ser leves y lo más probable es que desaparezcan al poco tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

-    Alteración grave del riñón o nivel bajo de calcio en la sangre (1 caso por cada 10 pacientes y normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-    Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula u osteonecrosis (1 caso por cada 100 pacientes).

Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

-    Se ha observado un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) (1 caso por cada 100 pacientes), en pacientes mujeres tratadas con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular.

-    Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta (1 caso por cada 100 pacientes).

También se pueden observar los efectos adversos siguientes. Informe a su médico si estos le causan muchas molestias:

Muy frecuentes (más de un 1 caso por cada 10 pacientes):

- Bajo nivel de fosfatos en sangre.

Frecuentes (entre 1 y 10 casos por cada 100 pacientes):

-    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. tratamiento específico y los síntomas desaparecen después horas o días).

-    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así

-    Conjuntivitis.

-    Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (entre 1 y 10 casos por cada 1.000 pacientes):

-    Reacciones de hipersensibilidad (alérgica).

-    Tensión arterial baja.

-    Dolor en el pecho.

-    Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-    Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

-    Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-    Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-    Somnolencia.

-    Lagrimeo en los ojos, sensibilidad ocular a la luz.

-    Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o tos.

-    Urticaria (exantema por ortiga)

Raras (entre 1 y 10 casos por cada 10.000 pacientes):

-    Disminución del ritmo cardiaco.

-    Confusión.

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (menos de un caso por cada 10,000 pacientes):

-    Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-    Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

-    Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

5.    Conservación de Ácido zoledrónico PH&T

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar Ácido zoledrónico PH&T adecuadamente (véase la sección Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud).

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico PH&T

-    El principio activo de Ácido zoledrónico PH&T es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (equivalente a 4,264 mg de monohidrato de ácido zoledrónico).

-    Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ácido zoledrónico PH&T y contenido del envase

Ácido zoledrónico PH&T se suministra en un vial como concentrado líquido para solución para perfusión transparente e incoloro. Cada envase contiene el vial con concentrado. Ácido zoledrónico PH&T se suministra en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

PH&T S.p.A.

Via Marostica, 1 - 20146 Milán - Italia Responsable de la fabricación Lisapharma S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) - ITALIA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los nombres siguientes:

Bélgica:	Acide zolédronique PH&T, concentré de 4 mg/5ml pour solution de perfusion Zoledronic Acid PH&T 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledronsáure PH&T, 4 mg/5 ml Konzentrat für Infusionslosung
Alemania:	Zoledronsáure PH&T, 4 mg/5 ml Konzentrat für Infusionslosung
Grecia:	Zo^sSpoviKÓ o^ú PH&T, oupnÚKvropa 4 mg/5 ml yra svsarpo Srá^upa
Italia:	Acido Zoledronico PH&T, 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
España:	Ácido zoledrónico PH&T 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico PH&T

-    Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Ácido zoledrónico PH&T se debe diluir Ácido zoledrónico PH&T concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico PH&T, hay que retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Ácido zoledrónico PH&T concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución Ringer lactada.

Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico PH&T:

Retirar un volumen apropiado del concentrado líquido necesario, como se indica a continuación:

■    4,4 ml para dosis de 3,5 mg

■    4,1 ml para dosis de 3,3 mg

■    3,8 ml para dosis de 3,0 mg

-    Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

-    Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C. Si se conserva en nevera, la solución debe alcanzar la temperatura ambiente antes de administrarse

-    La solución que contiene Ácido zoledrónico PH&T se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico PH&T deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-    Dado que no hay datos disponibles sobre la compatibilidad de Ácido zoledrónico PH&T con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico PH&T no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Conservación de Ácido zoledrónico PH&T

-    Mantenga Ácido zoledrónico PH&T fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No use Ácido zoledrónico PH&T después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

-    El vial sin abrir no requiere condiciones especiales de conservación.

-    La solución diluida para perfusión de Ácido zoledrónico PH&T debe administrarse de inmediato para evitar la contaminación microbiana.