Prospecto: información para el usuario

Ácido zoledrónico Medimpex 4 mg/5 ml concentrado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Medimpex porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido zoledrónico Medimpex y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Medimpex

3.    Cómo usar Ácido zoledrónico Medimpex

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Medimpex

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácido zoledrónico Medimpex y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Medimpex es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de

sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la

velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

•    Prevenir las complicaciones óseas, p.ej., fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

•    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta situación se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Medimpex

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico

Medimpex y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Medimpex:

-    si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Medimpex), o a cualquiera de los demás componentes de Ácido zoledrónico Medimpex (incluidos en la sección 6).

-    si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ácido zoledrónico Medimpex

-    si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-    si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.

si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Medimpex.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Ácido zoledrónico Medimpex en adolescentes y en niños menores de 18 años. Pacientes de 65 o más años de edad

Ácido zoledrónico Medimpex puede administrarse a personas de 65 o más años de edad. No existe evidencia que sugiera la necesidad de precauciones adicionales.

Uso de Ácido zoledrónico Medimpex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

-    Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede hacer que el nivel de calcio en sangre sea demasiado bajo.

-    Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

-    Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a ácido zoledrónico.

Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Zometa se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No le deben administrar Ácido zoledrónico Medimpex si está embarazada.

No le deben administrar Ácido zoledrónico Medimpex si está en periodo de lactancia.

No se dispone de datos de fertilidad en relación con Ácido zoledrónico Medimpex.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Medimpex contiene potasio

Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 5 ml, es decir, básicamente está “libre de potasio”.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Medimpex

Ácido zoledrónico Medimpex sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Medimpex se administra

-    La dosis usual única administrada es de 4 mg.

-    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Medimpex

-    Ácido zoledrónico Medimpex se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Medimpex

-    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Medimpex cada tres a cuatro semanas.

-    Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Medimpex.

Si le administran más Ácido zoledrónico Medimpex del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Medimpex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

-    Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-    Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

-    Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

-    Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-    Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta. Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

-    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

-    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-    Conjuntivitis.

-    Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

-    Reacciones de hipersensibilidad.

-    Tensión arterial baja.

-    Dolor en el pecho.

-    Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-    Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

-    Disminución del número de glóbulos    blancos y plaquetas.

-    Nivel bajo de magnesio y potasio en    la sangre.    Su médico lo controlará y tomará cualquier medida

necesaria.

-    Adormecimiento.

-    Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-    Repentino enfriamiento    con desmayo, flojedad o colapso.

-    Dificultad para respirar    con silbidos    o tos.

-    Urticaria.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

-    Disminución del ritmo cardiaco.

-    Confusión.

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del hueso del muslo.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

-    Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-    Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

-    Enrojecimiento doloroso del ojo    y/o    hinchazón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Medimpex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Medimpex

-    El principio activo de Ácido zoledrónico Medimpex es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

-    Los demás componentes son: manitol (E421), hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de potasio (para ajuste del pH), ácido fosfórico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Medimpex concentrado para solución para infusión EFG es una solución transparente, incolora, estéril, con un pH de 6,0-6,5.

Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Un ml de concentrado contiene el ácido zoledrónico (como monohidrato) que corresponde a 0,8 mg de ácido zoledrónico

Ácido zoledrónico Medimpex se comercializa como envases que contienen:

1 vial 4 viales 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Medimpex UK Ltd.

127 Shirland Road, London W9 2 EP Reino Unido

Responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc. Gyómrói út 19-21, 1103 Budapest Hungría

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres

Zoledronsyre Medimpex Zoledronsaure Medimpex Ácido zoledrónico Medimpex EFG Zoledronic acid Medimpex Acido Zoledronico Medimpex Zoledronic acid Medimpex

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Medimpex

-    Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Ácido zoledrónico Medimpex concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Medimpex, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Ácido zoledrónico Medimpex concentrado con soluciones que contengan calcio u otros

cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Medimpex:

Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

-    4,4    ml para una dosis    de    3,5 mg

-    4,1 ml para una dosis    de    3,3 mg

-    3,8    ml para una dosis    de    3,0 mg

-    Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

-    Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

-    La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Medimpex deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-    Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Medimpex.

-    Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Medimpex con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Medimpex no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Ácido zoledrónico Medimpex

Mantener Ácido zoledrónico Medimpex fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ácido zoledrónico Medimpex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Medimpex se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

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