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Prospecto: información para el paciente

Acido Zoledronico Hibes 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Acido Zoledronico Hibes y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de que le sea administrado Acido Zoledronico Hibes

3.    Cómo se utiliza Acido Zoledronico Hibes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Acido Zoledronico Hibes

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Acido Zoledronico Hibes y para qué se utiliza

El principio activo de Acido Zoledronico Hibes es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

•    Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

•    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a Acido Zoledronico Hibes

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Acido Zoledronico Hibes y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Acido Zoledronico Hibes:

-    si está en periodo de lactancia.

-    si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Acido Zoledronico Hibes), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Acido Zoledronico Hibes, informe a su médico:

-    si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-    si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Acido Zoledronico Hibes.

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares,

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piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Acido Zoledronico Hibes. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.

Pacientes de 65 años y mayores

Acido Zoledronico Hibes se puede administrar a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Acido Zoledronico Hibes en adolescentes y niños menores de 18 años.

Uso de Acido Zoledronico Hibes con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

-    Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

-    Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

-    Otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Acido Zoledronico Hibes.

-    Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Acido Zoledronico Hibes se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Acido Zoledronico Hibes si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar Acido Zoledronico Hibes si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Acido Zoledronico Hibes. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Acido Zoledronico Hibes concentrado contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 ml del concentrado, lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se utiliza Acido Zoledronico Hibes

-    Acido Zoledronico Hibes sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

-    Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

-    Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad de Acido Zoledronico Hibes se administra

-    La dosis usual única administrada es de 4 mg.

-    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Acido Zoledronico Hibes

-    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de

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Acido Zoledronico Hibes cada tres a cuatro semanas.

Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Acido Zoledronico Hibes.

Cómo se administra Acido Zoledronico Hibes

-    Acido Zoledronico Hibes se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Acido Zoledronico Hibes del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-    Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-    Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

-    Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-    Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-    Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia), convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes):

-    Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

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Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

-    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-    Conjuntivitis.

-    Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    Reacciones de hipersensibilidad.

-    Tensión arterial baja.

-    Dolor en el pecho.

-    Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-    Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

-    Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-    Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-    Adormecimiento.

-    Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-    Repentino enfriamiento con desmayo,    flojedad o colapso.

-    Dificultad para respirar con silbidos o    tos.

-    Urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-    Disminución del ritmo cardiaco.

-    Confusión.

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

-    Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-    Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-    Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

-    Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancvia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Acido Zoledronico Hibes

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas o coloración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Acido Zoledronico Hibes

-    El principio activo de Acido Zoledronico Hibes es el ácido zoledrónico.Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,794 mg de ácido zoledrónico trihidrato.

-    Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Acido Zoledronico Hibes se suministra como concentrado líquido transparente en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contiene el vial de concentrado. Acido Zoledronico Hibes se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Telstar, S.A.

Avenida Font I Sagué 55,

Parc Cientific I Tecnologic Orbital 40,

08227 Terrassa- Barcelona España

Responsable de la fabricación

Helm AG

Nordkanalstrasse, 28 D-20097 Hamburgo Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013 Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.es

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Acido Zoledronico Hibes

- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Acido Zoledronico Hibes concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Acido Zoledronico Hibes, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Acido Zoledronico Hibes concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Acido Zoledronico Hibes:

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Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

-    4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

-    4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

-    3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

-    Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

-    Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C - 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Acido Zoledronico Hibes deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-    Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Acido Zoledronico Hibes.

-    Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Acido Zoledronico Hibes con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Acido Zoledronico Hibes no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Acido Zoledronico Hibes

-    Mantener Acido Zoledronico Hibes fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Acido Zoledronico Hibes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

-    El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

-    La solución para perfusión diluida de Acido Zoledronico Hibes se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

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