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Prospecto: información para el usuario

Ácido zoledrónico Helm 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido zoledrónico Helm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Helm

3.    Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Helm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Helm

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Helm y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Helm es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

•    Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

•    Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en los casos en los que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Helm

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Helm y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico Helm:

-    si está en periodo de lactancia.

-    si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Helm), o a cualquiera de los demás componentes de Ácido zoledrónico Helm.

Antes de que se le administre Ácido zoledrónico Helm, informe a su médico:

-    si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-    si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Helm.

Uso de Ácido zoledrónico Helm con otros medicamentos

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Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

-    Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

-    Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

-    Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Helm.

-    Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido zoledrónico Helm se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula.

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Helm puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales. Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Helm en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Helm si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar Ácido zoledrónico Helm si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Helm. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Helm contiene sodio

Este medicamento contiene 45,39 mmol (o 905,6 mg) de sodio por cada perfusión individual habitual, cuando se diluye con 100 ml de cloruro sódico al 0,9% p/V (9 mg/ml). Este aspecto debe tenerse en cuenta en aquellos pacientes con dietas controladas en sodio.

Si recibe una dosis menor de ácido zoledrónico, pregunte a su médico acerca del contenido de sodio.

Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5% p/V (50 mg/ml), el medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión, es decir, está esencialmente ‘exenta de sodio’.

3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Helm

-    Ácido zoledrónico Helm sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.

-    Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.

-    Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

3/6 Qué cantidad de Ácido zoledrónico Helm se administra

-    La dosis usual única administrada es de 4 mg.

-    Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Helm

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-    Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Helm cada tres a cuatro semanas.

-    Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Helm. Cómo se administra Ácido zoledrónico Helm

-    Ácido zoledrónico Helm se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Ácido zoledrónico Helm del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia

renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se detalla a continuación se define utilizando la siguiente convención:

-    muy frecuentes: afectan más de 1 de cada 10 pacientes

-    frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes

-    poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

-    raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

-    muy raros: afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes

-    frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

-    Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-    Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes:

-    Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

- Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-    Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

-    Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes:

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MINISTBUO DE SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD Agencia española óe medicamentos y productos sanitarios

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-    Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

-    Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-    Conjuntivitis.

-    Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes:

-    Reacciones de hipersensibilidad.

-    Tensión arterial baja.

-    Dolor en el pecho.

-    Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-    Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

-    Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-    Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-    Adormecimiento.

-    Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-    Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

-    Dificultad para respirar con silbidos o tos.

-    Urticaria.

Raros:

-    Disminución del ritmo cardiaco.

-    Confusión.

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros:

-    Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-    Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

-    Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

5.    Conservación de Ácido zoledrónico Helm

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido zoledrónico Helm adecuadamente (ver sección 6).

6.    Contenido del envase e información adicional

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Composición de Ácido zoledrónico Helm

-    El principio activo de Ácido zoledrónico Helm es el ácido zoledrónico.

-    Un vial con 5 ml de concentrado de ácido zoledrónico Helm contiene 4 mg de ácido zoledrónico y 5,6 mg de sodio

-    Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico y 1,12 mg de sodio.

-    Los demás componentes son: manitol, (E421), citrato de sodio, (E331), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Helm se suministra como concentrado líquido en un vial. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido zoledrónico Helm se suministra en envases que contienen 1 o 4 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helm AG Nordkanalstr. 28

20097 Hamburgo

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania	Zoledronsaure Helm 4mg/5ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infosionslosung
Grecia	Zoledronic acid Helm 4mg/5ml - nuKvó SidXupa yia napaoKeu^ SiaXúpaxo^ npo^ éyxuoT|
España	Ácido zoledrónico Helm 4mg/5ml -concentrado para solución para perfusión
Finlandia	Tsoledronihappoa Helm 4mg/5ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia	Acide zolédronique Helm 4mg/5ml - solution á diluer pour perfusion
Italia	Acido zoledronico Helm 4mg/5ml - concentrato per soluzione per infusione
Noruega	Zoledronsyre Helm 4mg/5ml - konsentrat til infosjonsv^ske, oppl0sning
Portugal	Ácido zoledrónico Helm 4mg/5ml -concentrado para solujáo para perfusáo
Suecia	Zoledronsyra 4mg/5ml - koncentrat till infosionsvatska, losning
Reino Unido	Zoledronic acid Helm 4mg/5ml - concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Helm

-    Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de Ácido zoledrónico Helm se debe diluir Ácido zoledrónico Helm concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Helm, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Ácido zoledrónico Helm concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Helm:

Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

-    4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

-    4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

-    3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

-    Después de la preparación de la perfusión de Ácido zoledrónico Helm.

-    La solución se debe utilizar preferiblemente inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la conservación antes de su administración es responsabilidad del que administra el tratamiento y debe conservarse en nevera a 2°C - 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

-    El tiempo total entre dilución, conservación en la nevera y finalización de la administración no debe superar las 24 horas.

-    La solución que contiene Ácido zoledrónico Helm se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Helm deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

-    Los estudios realizados con diferentes tipos de frascos de vidrio, bolsas y líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (precargadas con solución de cloruro sódico 0,9% p/V o solución de glucosa 5% p/V) no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Helm.

-    Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Helm con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Helm no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Ácido zoledrónico Helm

-    Mantener Ácido zoledrónico Helm fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No utilice Ácido zoledrónico Helm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

-    El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

-    La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Helm se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

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