Prospecto: información para el usuario

Ácido Micofenólico Accord Healthcare 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido Micofenólico Accord Healthcare y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomarÁcido Micofenólico Accord Healthcare

3.    Cómo tomar Ácido Micofenólico Accord Healthcare

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Micofenólico Accord Healthcare

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácido Micofenólico Accord Healthcare y para qué se utiliza

Este medicamento contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores.

Ácido Micofenólico Accord Healthcare se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón trasplantado. Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Micofenólico Accord Healthcare No tome Ácido Micofenólico Accord Healthcare

•    si es alérgico al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si está dando el pecho (ver “Embarazo y Lactancia”).

•    si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos altamente efectivos.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico sin tomar Ácido Micofenólico Accord Healthcare.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:

•    si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.

•    si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.

Asimismo debe ser consciente que:

•    Ácido Micofenólico disminuye el nivel de protección de su piel al sol, lo que aumenta el riesgo de contraer cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) cubriendo

las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol.

•    si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

•    su médico puede querer comprobar su número de glóbulos blancos en sangre durante el tratamiento con Ácido Micofenólico y le informará si puede continuar tomando este medicamento.

•    el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar medicamentos a no ser que su médico así se lo indique.

•    el uso de Ácido Micofenólico en el embarazo puede perjudicar al feto (ver también “Embarazo y lactancia”) e incrementar el riesgo de pérdida del feto.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Ácido Micofenólico Accord Healthcare en niños y adolescentes.

Uso de Ácido Micofenólico Accord Healthcare con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.

•    medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como colestiramina.

•    carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y gases.

•    antiácidos que contienen magnesio y aluminio.

•    medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o ganciclovir. Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna.

Toma de Ácido Micofenólico Accord Healthcare con alimentos y bebidas y alcohol

Ácido Micofenólico puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin alimentos y a partir de ese primer momento tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto asegura que cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) pueden tomar este medicamento sin necesidad de ajustar la dosis normal recomendada.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Si usted es mujer debe asegurarse que no está embarazada, mediante una prueba de embarazo negativa, antes de empezar a tomar este medicamento. Debido a que el ácido micofenólico puede ser perjudicial para el feto e incrementar el riesgo de pérdida del mismo, no debe utilizarse Ácido Micofenólico Accord Healthcare durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.

Si usted es mujer, su médico le aconsejará sobre un método anticonceptivo antes de iniciar la terapia con Ácido Micofenólico. Deberá utilizar un método anticonceptivo antes y mientras lo esté tomando y en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

Se desconoce si Ácido Micofenólico pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Ácido Micofenólicoo en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted es un hombre sexualmente activo, se recomienda que utilice preservativos durante el tratamiento, y durante un total de 13 semanas después de su última dosis de Ácido Micofenólico Accord Healthcare. Además, se recomienda que su pareja de sexo femenino utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante su tratamiento y durante un total de 13 semanas después de la última dosis de Ácido Micofenólico.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que Ácido Micofenólico afecte su capacidad para conducir y usar máquinas.

Ácido Micofenólico Accord Healthcare contiene sodio

Este medicamento contiene 0,61 mmol (13,9 mg) de sodio por comprimido. Se debe tener en consideración para los pacientes con una dieta controlada en sodio.

3. Cómo tomar Ácido Micofenólico Accord Healthcare

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero. Ácido Micofenólico solo le será prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes transplantados. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad tomar

La dosis diaria recomendada de Ácido Micofenólicoes de 1.440 mg (8 comprimidos de 180 mg). Deben administrarse en 2 tomas separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos con 180 mg).

Tome sus comprimidos por la mañana y por la noche.

La primera dosis de 720 mg se administrará en las 72 horas siguientes al trasplante.

Si tiene problemas graves de riñón

Su dosis diaria no debe ser superior a 1.440 mg (8 comprimidos de 180 mg).

Toma de Ácido Micofenólico Accord Healthcare

Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.

No rompa, ni triture los comprimidos.

No tome ningún comprimido roto o dividido.

El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar que su organismo rechace su órgano trasplantado.

Si toma más Ácido Micofenólico Accord Healthcare del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos con usted y si los ha acabado, llévese el envase vacío.

Si olvidó tomar Ácido Micofenólico Accord Healthcare

Si olvida tomar una dosis de Ácido Micofenólico, tómela tan pronto se acuerde a no ser que sea casi la hora de su próxima dosis. En este caso, tome la próxima dosis a su hora normal. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Micofenólico Accord Healthcare

No interrumpa el tratamiento con Ácido Micofenólico Accord Healthcare a no ser que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Ácido Micofenólico puede incrementar el riesgo de que su organismo rechace su riñón trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar más efectos adversos debido a que tienen una defensa inmunitaria reducida.

Los inmunosupresores, incluido Ácido Micofenólico, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Ácido Micofenólico, podrá contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.

Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es azúcar, grasa y colesterol.

Algunos efectos pueden ser graves:

•    síntomas de infección incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía. Si está tomando Ácido Micofenólico es posible que contraiga más infecciones de lo normal, las cuales pueden afectar distintos sistemas del organismo, siendo los más comúnmente afectados los riñones, vejiga, vías respiratorias altas y/o bajas.

•    sangre en vómitos, heces oscuras o sanguinolentas, úlcera gástrica o intestinal.

•    inflamación de sus glándulas, desarrollo de un nuevo engrasamiento de la piel o crecimiento de uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que están tomando inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con Ácido Micofenólico han desarrollado cáncer de piel o nódulos linfáticos.

Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar este medicamento, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•    diarrea

•    nivel reducido de glóbulos blancos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y semblante pálido (anemia)

•    sangrado y hematomas inesperados (posibles síntomas de un nivel bajo de plaquetas en sangre)

•    dolor de cabeza

•    dolor abdominal o estomacal, inflamación de las paredes del estómago, distensión abdominal, estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), heces blandas, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos)

•    fatiga, fiebre

•    alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal

•    infecciones de las vías respiratorias.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

•    latidos rápidos o irregulares del corazón, fluido en los pulmones

•    un engrosamiento que parece un saco (quiste) conteniendo fluido (linfa)

•    temblor, insomnio

•    picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, visión borrosa

•    respiración sibilante

•    eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlceras labiales, pirosis, decoloración de la lengua, boca seca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas dando lugar a un dolor fuerte en la parte superior del estómago, obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de las paredes internas del abdomen

•    infección de los huesos, sangre y piel

•    sangre en orina, alteración en los riñones, dolor y dificultad al orinar

•    pérdida de cabello, heridas en la piel

•    inflamación de las articulaciones, dolor de espalda, calambres musculares

•    pérdida de apetito, incremento de los niveles de lípidos, azúcar, colesterol, o disminución de los niveles de fosfato en sangre

•    síntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, sensación de sed o debilidad

•    pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios)

•    incapacidad para tener o mantener una erección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    erupción cutánea

•    tos, que puede ser debida a broncoectasis (una condición en la que las vías aéreas del pulmón están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médica si desarrolla una tos persistente o dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Ácido Micofenólico Accord Healthcare

Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece Ácido Micofenólico: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la pared del estómago causada por citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor abdominal grave con posible sangrado, úlceras gástricas o duodenales, nivel reducido de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves, tales como inflamación del corazón y sus válvulas y de la membrana que recubre el cerebro y médula espinal, y otras infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteración pulmonar grave (tuberculosis e infección micobacteriana atípica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ácido Micofenólico Accord Healthcare

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.

Conservar este medicamento en el envase original, para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Micofenólico Accord Healthcare

- El principio activo es el ácido micofenólico (como micofenolato de sodio).

Cada comprimido contiene 360 mg de ácido micofenólico.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica(E468), povidona K30 (E1201), talco (E553b), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento del comprimido: Acryl-EZE rosa 93054222 (copolímero de ácido metacrílico - etil-acrilato (1:1), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), trietil citrato (E1505), sílice coloidal anhidra (E551), hidrogeno carbonato de sodio (E500), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172),laurilsulfato sódico (E487).

Inscripción del comprimido:

Goma laca, parcialmente esterificada (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), amonio (E527).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Micofenólico Accord Healthcare son comprimidos oblongos con recubrimiento entérico de color naranja, biconvexos y con la inscripción “M2” con tinta negra en una cara y lisos por la otra cara.

Ácido Micofenólico Accord Healthcare 360 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta en envases blíster conteniendo 50, 100, 120 ó 250 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a planta,

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom

O

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000 Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con el nombre:

País Nombre propuesto

ES Ácido micofenólico Accord Healthcare 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG AT Mycophenolsaure Accord 360mg magensaftresistente Tabletten

BE Mycophenolic acid Accord 360mg comprimés gastro- résistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten CY Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets CZ Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventní tablety DE Mycophenolsaure Accord 360mg magensaftresistente Tabletten DK Mycophenolsyre Accord

FR Acide mycophénolique Accord 360mg, comprimé gastro-résistant

IT Acido micofenolico Accord360mg compresse gastroresistenti IS    Mycofenolsyra Accord360mg syru^olnar toflur

NL    Mycofenolzuur Accord360mg, maagsapresistente tabletten

NO    Mykofenolsyre Accord

PL    Mycophenolic acid Accord

PT    Mycophenolic acid Accord

SE    Mykofenolsyra Accord360mg enterotabletter

UK    Mycophenolic acid 360mg gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./

7 de 7