Acido Ibandronico Vir 150 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ácido Ibandrónico VIR 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se tata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Ibandrónico VIR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico VIR
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico VIR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico VIR
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido Ibandrónico VIR y para qué se utiliza
Ácido ibandrónico VIR pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado á cido ibandrónico para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
• aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
• tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
• pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporosis
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:
una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D los paseos o cualquier otro ejercicio con carga no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandróncio VIR No tome Ácido Ibandrónico VIR:
• Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento .
• Si tiene ciertos problemas con su garganta/ tubo por donde pasan los alimentos (esófago) tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
• Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
• Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre . Por favor consulte con su médico. Advertencias y precauciones
Se ha comunicado muy raramente una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Ibandrónico Vir para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.
Es importante tratar de preveniri el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
• Tiene problemas en la boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada.
• Si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo.
• Si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
• Si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas).
• Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona).
• Si tiene cáncer.
Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Vir.
Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental p.ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Ibandrónico Vir.
Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción,ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
Consulte a su médico antes de tomar ácido ibandrónico:
• Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
• Si sus riñones no funcionan con normalidad.
• Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre ácido ibandrónico a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ácido ibandrónico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente:
Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de ácido Ibandrónico.
Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que ácido Ibandrónico. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido Ibandrónico.
Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
Ácido Ibandrónico VIR con los alimentos y bebidas:
No tome ácido ibandrónico con los alimentos. Ácido ibandrónico pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Puede beber agua pero no otros líquidos
Después de tomar ácido ibandrónico, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar ácido Ibandrónico VIR)
Embarazo y lactancia
Ácido ibandrónico es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome ácido ibandrónico si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas, ya que se espera que ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ácido ibandrónico VIR contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico VIR
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de dudas
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de ácido ibandrónico es de un comprimido al mes.
Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido I
bandrónico VIR llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico VIR una vez al mes .
• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
• Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida exceptuando el agua.
• Tome el comprimido de ácido ibandrónico
o nada más levantarse , y
o antes de tomar nada de comida o bebida (con el estómago vacío)
• Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).
No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
• Trague el comprimido entero- no lo mastique, triture ni lo deje disolver dentro de la boca.
Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
No se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
No coma nada
No beba nada (salvo agua, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico VIR
Es importante que tome ácido ibandrónico todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico. Tras 5 años tomando ácido ibandrónico consulte con su médico si debe continuar tomando ácido ibandrónico.
Si toma más Ácido Ibandrónico VIR del que debe
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico VIR
• Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
• Si olvidó tomar el comprimido el día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
• Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico dentro de la misma semana. Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario. Si olvidó tomar su comprimido en el día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días.
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/tubo por donde pasan los alimentos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar.
• dolor de ojo persistente e inflamación
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas
graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula
• reacción alérgica grave, que puede suponer una amenaza para la vida. Reacciones adversas cutáneas graves
• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, náusea, diarrea (pérdidas intestinales).
• calambres musculares
• rigidez de articulaciones y extremidades.
• síntomas tipo gripal (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos
y de músculos y articulaciones). Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
• erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
•
• mareos
• flatulencia
• dolor de espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• ataques de asma
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
• urticaria
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido Ibandrónico VIR
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no reuqiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional Composición de Ácido ibandrónico VIR
El principio activo es 150 mg de ácido ibandrónico.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b ) y dióxido de titanio (E171) (cubierta del comprimido).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de ácido ibandrónico son de color blanco o blanquecino, de forma oblonga, marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y ”150” en la cara opuesta.
Se presentan en envases de 1 ó 3 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid)
Responsable de la fabricación Synthon BV Microweg 22,
6545 CM Nijmegen Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat España
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia
España
Francia Países Bajos
Ibandronic acid Synthon 150 mg
Ácido Ibandrónico VIR 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Acide Ibandronique Synthon 150 mg, comprimé pelliculé Ibandroninezuur Synthon 150mg, filmohulde tabletten
Portugal
Italia
Ácido Ibandrónico Synthon 150 mg comprimidos Ibandronic acid Synthon 150 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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