PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido Ibandrónico Vaia y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ácido Ibandrónico Vaia

3.    Cómo tomar Ácido Ibandrónico Vaia

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Ibandrónico Vaia

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido Ibandrónico Vaia pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.

Ácido Ibandrónico Vaia puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico Vaia puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Vaia para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

•    aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta

•    tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

•    pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

•    antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Ácido Ibandrónico Vaia previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso, Ácido Ibandrónico Vaia reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA No tome Ácido Ibandrónico Vaia:

•    Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Ibandrónico Vaia.

•    Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.

•    Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).

•    Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes

No administre Ácido Ibandrónico Vaia a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Vaia

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Vaia. Consulte a su médico:

•    Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).

•    Si tiene algún problema en los riñones.

•    Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

•    Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Vaia.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Vaia. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Vaia e informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

•    Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido Ibandrónico Vaia.

•    Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como Ácido Ibandrónico Vaia). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico Vaia.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Vaia, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

Toma de Ácido Ibandrónico Vaia con los alimentos y bebidas:

No tome Ácido Ibandrónico Vaia con los alimentos. Ácido Ibandrónico Vaia pierde eficacia si se toma con los alimentos.

Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA).

Embarazo y lactancia

No tome Ácido Ibandrónico Vaia si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido Ibandrónico Vaia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es muy poco probable que Ácido Ibandrónico Vaia modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Ibandrónico Vaia

Ácido Ibandrónico Vaia contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico Vaia que su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Vaia es de un comprimido al mes.

Método y vía de administración Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido Ibandrónico Vaia llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

Frecuencia de administración

•    Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg una vez al mes.

•    Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

•    Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.

•    Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Vaia

-    nada más levantarse, y

-    antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

•    Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

•    Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

•    Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

-    no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago.

-    no coma nada

-    no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)

-    no tome ningún otro medicamento

•    Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Duración del tratamiento

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Vaia

Es importante que tome Ácido Ibandrónico Vaia todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Ácido Ibandrónico Vaia sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico Vaia del que debiera

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico Vaia

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Vaia dentro de la misma semana.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Ibandrónico Vaia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

•    erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.

•    dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos.

•    síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días).

•    dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.

•    dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

•    dolor de cabeza

•    ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento

•    erupción cutánea

•    dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda

•    síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones)

•    fatiga

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

•    dolor de huesos

•    sensación de debilidad

•    mareos

•    flatulencia

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

•    reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)

•    picor

• dolor de ojo o inflamación

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO IBANDRÓNICO VAIA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene Ácido Ibandrónico Vaia

•    El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronatosódico monohidratado).

•    Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, celulosa silicificada microcristalina, crospovidona tipo A, copovidona con valor K 28, estearilfumarato sódico.

cubierta del comprimido: Opadry blanco 02H28525 compuesto por: hipromelosa 2910 / 5 cP (E464), dióxido de titanio (E171), propilénglicol, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Ibandrónico Vaia comprimidos son de color blanco, de forma oblonga, biconvexo comprimidos recubierto con pelicula, con dimensiones de aproximadamente 15.3 x 6.6mm. Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara,

Atenas - Grecia

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara,

Atenas - Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres

Alemania: Ibandronsaure Vaia 150 mg filmtabletten Irlanda: Ibandronic acid Vaia 150 mg film-coated tablets

España: Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos recubierto con película EFG Italia: Acido Ibandronico Vaia 150 mg

Portugal: Ácido Ibandrónico Vaia 150 mg comprimidos revestidos por pelicula Reino Unido: Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/