Prospecto:Información para el paciente

Ácido Ibandrónico TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

3.    Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Ibandrónico TecniGen

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico TecniGen contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

Ácido Ibandrónico TecniGen se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

•    Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

•    Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

Ácido Ibandrónico TecniGen actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

Es importante que tome Ácido Ibandrónico TecniGen en el momento adecuado y de la forma correcta.

Esto es porque puede causarle irritación, inflamación o úlceras en el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago). Este es el tubo conecta su boca con su estómago.

Deje de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen e informe inmediatamente a su médico si tiene dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos.

No tome Ácido Ibandrónico TecniGen:

•    si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si tiene problemas con el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar

•    si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)

•    si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.

No se debe usar Ácido Ibandrónico TecniGen en niños y adolescentes

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen:

•    si es alérgico a cualquier otro bifosfonato

•    si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos

•    si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral

•    si tiene problemas de riñón

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.

Si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen.

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico TecniGen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ácido Ibandrónico TecniGen con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Ácido Ibandrónico TecniGen puede afectar la forma en la que como otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Ácido Ibandrónico TecniGen funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio

•    antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Ácido Ibandrónico TecniGen pueden irritar el estómago y el intestino

•    un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico TecniGen pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Ácido Ibandrónico TecniGen.

Ácido Ibandrónico TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome Ácido Ibandrónico TecniGen con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Ácido Ibandrónico TecniGen pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).

Tome Ácido Ibandrónico TecniGen después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua. Y después de tomar el comprimido espere al menos 30 minutos, antes de tomar el primer el alimento, bebida o tomar cualquier medicamento o suplemento (ver sección 3).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Ácido Ibandrónico TecniGen si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido Ibandrónico TecniGen no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Ácido Ibandrónico TecniGen contiene lactosa.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua. No se debe tomar con agua con una alta concentración de calcio. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Ácido Ibandrónico TecniGen. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Ácido Ibandrónico TecniGen en el momento adecuado y de la forma adecuada. Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

•    Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.

•    Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del grifo.

•    Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.

•    Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

•    Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Ácido Ibandrónico TecniGen es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Ácido Ibandrónico TecniGen del que debe

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico, vaya al hospital inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico TecniGen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen

Continúe tomando Ácido Ibandrónico TecniGen hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    dolor persistente de ojo e inflamación

•    dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (puede afectar hasta1 de cada 10.000 personas)

•    dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].

•    picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    dolor de tripa, indigestión,

•    sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar ( inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)

•    disminución de los niveles de calcio en sangre

•    debilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    dolor en el pecho

•    picor o cosquilleo en la piel (parestesia)

•    síndrome pseudogripal, generalmente con malestar general o dolor

•    dolor de estómago grave posiblemente acompañado de sangre. Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del instetino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estómago (gastritis)

•    sequedad de boca, sabor de boca, o dificultad para tragar

•    anemia (menos sangre)

•    niveles altos de urea o de hormona paratiroidea en sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ácido Ibandrónico TecniGen

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Ibandrónico TecniGen

•    El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como ácido ibandrónico monohidrato sódico).

•    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico, en el núcleo del comprimido, así como hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 6000, en la cubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Ibandrónico TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color de blanco y forma oblonga. Se presentan en envases de tipo blíster de 28 y 84 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

West Pharma - ProducqSes de Especialidades Farmacéuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Portugal

Ó

Atlantic Pharma - ProduqSes Farmacéutica, S.A.

Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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