Acido Ibandronico Tarbis 150 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido IbandrónicoTarbis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido IbandrónicoTarbis
3. Cómo tomar Ácido IbandrónicoTarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Tarbis
6. Información adicional
1. Qué es ÁCIDO IBANDRÓNICO TARBIS y para qué se utiliza
Ácido Ibandrónico Tarbis pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Ácido Ibandrónico Tarbis puede invertir la pérdida ósea, ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico Tarbis puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Tarbis para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y curvatura de la espalda.
Ácido Ibandrónico Tarbis previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso, reduciendo así las probabilidades de fractura.
Los hábitos de vida saludables también ayudan a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Estos incluyen la alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D, los paseos o cualquier otro ejercicio con carga, la abstención de fumar y el consumo moderado de alcohol.
2. Antes de tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO TAREIS No tome Ácido Ibandrónico Tarbis:
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Ibandrónico Tarbis.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.
No administre Ácido Ibandrónico Tarbis a los niños ni a los adolescentes.
Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Tarbis
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Tarbis. Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Tarbis.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Tarbis. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Tarbis e informe a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:
- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido Ibandrónico Tarbis.
- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como Ácido Ibandrónico Tarbis). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico Tarbis.
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Tarbis, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Toma de Ácido Ibandrónico Tarbis con los alimentos y bebidas:
No tome Ácido Ibandrónico Tarbis con los alimentos. Ácido Ibandrónico Tarbis pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3. CÓMO TOMAR Ácido Ibandrónico Tarbis).
Embarazo y lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos relativos al uso de Ácido Ibandrónico Tarbis en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado que Ácido Ibandrónico Tarbis puede ser tóxico para la reproducción. Ácido Ibandrónico Tarbis no debe utilizarse durante el embarazo.
Se desconoce si el medicamento se excreta en la leche materna. Los estudios realizados en animales han mostrado pequeños niveles del principio activo en la leche. Ácido Ibandrónico Tarbis no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ácido Ibandrónico Tarbis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Ibandrónico Tarbis
Ácido Ibandrónico Tarbis contiene un ingrediente llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar ÁCIDO IBANDRÓNICO TARBIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico Tarbis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Tarbis es de un comprimido al mes.
Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido Ibandrónico Tarbis llegue con rapidez al estómago y pueda ocasionar menos irritación.
- Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Tarbis después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida (excepto agua del grifo).
- Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Tarbis
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.
- Trague el comprimido entero - no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.
- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento
- Después de esperar 1 hora, podrá tomar la primera comida y bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Tarbis
Es importante que tome Ácido Ibandrónico Tarbis todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Ácido Ibandrónico Tarbis sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.
Si toma más Ácido Ibandrónico Tarbis del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
No se induzca el vómito ni se tumbe porque Ácido Ibandrónico Tarbis podría irritar el esófago.
En caso de sobredosis, llame al Servicio Técnico de información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar una dosis
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días.
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Tarbis la misma semana.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ácido Ibandrónico Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:
- muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 personas
no coma nada
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- frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
- desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Los efectos adversos frecuentes incluyen pirosis (ardor que sube desde el estómago hasta la boca), indigestión, diarrea, dolor de estómago y náuseas.
Ácido Ibandrónico Tarbis también puede irritar el esófago, aunque esta reacción suele evitarse si ingiere la dosis según el prospecto. Si tiene síntomas tales como dolor severo en el pecho, dolor severo al tragar después de comer o beber, náuseas o vómitos, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos frecuentes son erupción, calambres musculares, dolor en los músculos y articulaciones y dolor de cabeza.
También incluyen síntomas gripales (como dolor, sensación de malestar, fatiga) que generalmente son leves, de duración corta y desaparecen al poco tiempo de tomar la primera dosis. Es muy probable que pueda tolerarlos y continuar el tratamiento con Ácido Ibandrónico Tarbis. No obstante, hable con su médico si los efectos empeoran o duran mucho tiempo.
Los efectos adversos poco frecuentes son mareos, dolor de espalda y flatulencia.
Los efectos adversos raros son hinchazón y picor de la cara, labios y boca.
Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído. Suponen efectos adversos muy raros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de ÁCIDO IBANDRÓNICO TARBIS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Ácido Ibandrónico Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
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medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE v—'r de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Ácido Ibandrónico Tarbis
- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato sódico hidratado).
- Los demás componentes son:
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núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra
cubierta del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 150 mg recubiertos con película de Ácido Ibandrónico Tarbis son de color blanco, tienen forma oblonga y la inscripción "LC" en una cara.
Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG se suministra en envases de 1 ó 3 comprimidos. Los comprimidos se suministran en blísters de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona España
Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Licobondrat 150 mg Filmtabletten Bélgica: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Bulgaria: Licobondrat 150 mg OuaMHpaHa TaóaeTKa República checa: Licobondrat 150 mg potahované tablety Dinamarca: Licobondrat 150 mg Filmovertrukket tablet Estonia: Licobondrat 150 mg
Finlandia: Licobondrat 150 mg Tabletti, kalvopaallysteinen Francia: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Alemania: Licobondrat 150 mg Filmtabletten Hungría: Licobondrat 150 mg Filmtabletta Italia: Licobondrat 150 mg Compressa rivestita con film Letonia: Licobondrat 150 mg Apvalkotas tabletes Lituania: Licobondrat 150 mg Plévele dengtos tabletes Luxemburgo: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Países Bajos: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten Noruega: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert Portugal: Licobondrat 150 mg Suecia: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett Eslovaquia: Licobondrat 150 mg
España: Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido: Licobondrat 150 mg Film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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