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Prospecto: Información para el usuario

Ácido ibandrónico SUN 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido ibandrónico SUN y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido ibandrónico SUN

3.    Cómo usar Ácido ibandrónico SUN

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido ibandrónico SUN

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido ibandrónico SUN y para qué se utiliza

Ácido ibandrónico SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamado bisfosfonatos. Contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.

Ácido ibandrónico SUN puede invertir la pérdida de hueso. Su acción consiste en impedir que se pierda más hueso y en aumentar la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no sean capaces de ver o apreciar la diferencia. Por lo tanto, Ácido ibandrónico SUN, puede ayudar a reducir el riesgo de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción se ha demostrado en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Ácido ibandrónico SUN en jeringa precargada es una solución intravenosa para ser administrada por un profesional sanitario. No se inyecte Ácido ibandrónico SUN usted mismo.

Se le ha recetado Ácido ibandrónico SUN para tratar su osteoporosis posmenopáusica. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto. Esto se traduce en un mayor riesgo de fracturas después de la menopausia. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.

Otros factores que aumentan el riesgo de osteoporosis y, por lo tanto, de sufrir fracturas:

-    aporte insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta

-    tabaquismo o consumo excesivo de alcohol

-    pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso

-    antecedentes familiares de osteoporosis.

Muchas personas con osteoporosis no presentan síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece este trastorno. Sin embargo, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o lesión. Toda fractura de hueso que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de osteoporosis. La osteoporosis también puede causar dolor de espalda, pérdida de altura y joroba.

Ácido ibandrónico SUN previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis, y ayuda a reconstruir el hueso. Por eso, Ácido ibandrónico SUN reduce las probabilidades de fractura.

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Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Esto incluye una alimentación equilibrada rica en calcio y en vitamina D, caminar o cualquier otro ejercicio con carga de peso, no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido ibandrónico SUN No le deben administrar Ácido ibandrónico SUN

-    si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en sangre. Consulte a su médico.

-    si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico SUN.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ácido ibandrónico SUN:

-    si tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis o si padece cualquier otra enfermedad que pueda afectar a los riñones,

-    si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como por ejemplo, carencia de vitamina D).

Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ácido ibandrónico SUN. En caso de no poder hacerlo, debe informar a su médico.

Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico SUN.

Uso de Ácido ibandrónico SUN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe usar Ácido ibandrónico SUN si está embarazada o si cree que podría estar embarazada.

Si se encuentra en el periodo de lactancia, tendrá que suspenderla antes de que le administren Ácido ibandrónico SUN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que es poco probable que Ácido ibandrónico SUN tenga efecto sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Ácido ibandrónico SUN contiene sodio

Ácido ibandrónico SUN contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 mg/3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

3.    Cómo usar Ácido ibandrónico SUN

La dosis recomendada de Ácido ibandrónico SUN intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.

La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado. No se administre la inyección usted mismo.

La solución inyectable debe administrarse en vena y no por cualquier otra vía.

Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico SUN

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Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico. Ácido ibandrónico SUN trata la osteoporosis solo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.

Si recibe más Ácido ibandrónico SUN del que debe

Puede sufrir una disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre. Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.

Si olvidó usar Ácido ibandrónico SUN

Debe pedir una cita para que le administren la próxima inyección lo antes posible. A partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

-    erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede estar sufriendo una reacción alérgica al medicamento

-    dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar la comida o bebida, náuseas intensas    o vómitos

-    síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de    días)

-    dolor o sensación de dolor en la boca o la mandíbula

-    dolor en los ojos e inflamación (si es prolongado).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    dolor de cabeza

-    ardor de estómago, dolor de estómago (como "gastroenteritis" o "gastritis"), indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento

-    erupción cutánea

-    dolor o rigidez en los    músculos, articulaciones o espalda

-    síntomas gripales (incluyendo fiebre, temblores y escalofríos, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones)

-    fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    dolor de huesos

-    sensación de debilidad

-    mareos

-    flatulencia

-    inflamación de la vena y dolor o lesión en el lugar de inyección.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica), hinchazón de la cara, labios y boca

-    picor

-    dolor en los ojos o inflamación

-    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

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-    una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ácido ibandrónico SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones espaciales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La persona que administra la inyección debe desechar cualquier resto de solución no utilizada y depositar la jeringa y la aguja para inyección en un recipiente destinado a tal efecto.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido ibandrónico SUN 3 mg/ml solución inyectable

-    El principio activo es ácido ibandrónico. Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como 3,375 mg de ibandronato de sodio, monohidrato). La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg / ml.

-    Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, acetato de sodio trihidrato y ácido acético glacial para ajuste del pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido ibandrónico SUN es una solución inyectable clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.

Ácido ibandrónico SUN está disponible en envases de 1, 2, 4 ó 5 jeringas precargadas con agujas de inyección.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO Para mayor información consulte la Ficha Técnica del producto.

Administración de Ácido ibandrónico SUN:

Ácido ibandrónico SUN debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 15 - 30 segundos.

La solución es irritante, por lo tanto, es importante respetar la vía de administración intravenosa. Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.

Ácido ibandrónico SUN no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer o heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa. Cuando ácido ibandrónico SUN se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a una solución salina isotónica o a una solución 50 mg/ml de glucosa al 5%.

Olvido de dosis:

Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. A partir de ahí, las inyecciones se deben programar cada 3 meses desde la fecha de la última inyección.

Sobredosis:

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con Ácido ibandrónico SUN.

Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia. En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato potásico o sódico y sulfato magnésico.

Advertencias generales:

Ácido ibandrónico SUN, al igual que otros bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico SUN solución inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante en todas las pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.

La solución no utilizada en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

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