PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico Normon 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico Normon 50 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

3.    Cómo tomar Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 50 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido ibandrónico Normon 50 mg contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un

grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos.

Ácido ibandrónico Normon 50 mg está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

Ácido ibandrónico actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar

que sus huesos se hagan más débiles.

2.    ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 50 mg

Es importante que tome ácido ibandrónico en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es porque puede causarle irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Deje de tomar ácido ibandrónico e informe inmediatamente a su médico si tiene dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos.

No tome Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de

Ácido Ibandrónico Normon 50 mg que se mencionan en la sección 6, si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar,

si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos),

si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ibandrónico Normon 50 mg.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro bisfosfonato, si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos, si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral, si tiene problemas de riñón,

si tiene intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o tiene problemas para la absorción de glucosa-galactosa.

Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de

tomar Ácido ibandrónico Normon 50 mg.

Si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Normon 50 mg.

Niños y adolescentes

El ácido ibandrónico no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico a farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Ácido ibandrónico Normon 50 mg puede afectar la forma en la que funcionan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que funciona ácido ibandrónico.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio.

antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como la aspirina, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como Ácido ibandrónico Normon 50 mg pueden irritar el estómago y el intestino.

un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido ibandrónico Normon 50 mg pueden disminuir la cantidad de calcio en sangre.

La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Ácido ibandrónico Normon 50 mg.

Cuando puede tomar sus otros medicamentos

No tome cualquier otro medicamento o suplemento durante al menos 6 horas antes de la toma de Ácido ibandrónico Normon 50 mg. Después de tomar Ácido ibandrónico Normon 50 mg, deberá esperar al menos 30 minutos antes de tomar algún otro medicamento o suplemento.

Toma de Ácido Ibandrónico Normon 50 mg con los alimentos y bebidas

Es importante tomar Ácido Ibandrónico Normon 50 mg en el momento adecuado y de la forma adecuada. Ver “Toma de este medicamento” en la sección 3 para seguir todas las instrucciones sobre cuando y como

tomarlo.

Embarazo y Lactancia

Si usted está embarazada o en período de lactancia, piensa que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Ácido ibandrónico Normon afecta a la capacidad para conducir, utilizar máquinas o herramientas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas. Información importante sobre alguno de los componentes de Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 50 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico Normon indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Ácido ibandrónico Normon. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar Ácido ibandrónico Normon en el momento adecuado y de la forma adecuada. Esto es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago

(esófago).

Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:

Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.

Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del grifo.

Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.

Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de Ácido ibandrónico Normon 50 mg es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más Ácido Ibandrónico Normon 50 mg del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido ibandrónico Normon 50 mg

Continúe tomando Ácido ibandrónico Normon 50 mg hasta cuando le diga su médico. El medicamento

sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede provocar efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Deje de tomar ácido ibandrónico y acuda inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, es posible que necesite tratamiento médico urgente:

erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Usted puede tener una reacción alérgica al medicamento dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula

dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de ingerir alimentos o líquidos, náuseas intensas o vómitos. Esto podría ser un signo de problemas con su tubo digestivo (esófago)

dolor de estómago intenso, vómitos, con posibilidad de sangrado. Esto podría ser un signo de úlcera de estómago sangrante, o inflamación de las paredes del estómago (gastritis). dolor en los ojos e inflamación (si se prolonga)

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) sensación de cansancio dolor de estómago, indigestión

náuseas o inflamación del tubo que conecta la boca con el estómago (acidez de estómago) niveles bajos de calcio en sangre

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) dolor en el pecho

picor o cosquilleo en la piel (parestesia)

síndrome pseudogripal, generalmente con malestar general o dolor

sequedad de boca, sabor de boca, dificultad para tragar anemia

niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) dolor de ojo o inflamación

fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 50 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ácido Ibandrónico Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. . Deposite los envases y los medicamentos que no

necesita en el Punto SIGRE

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Ibandrónico Normon 50 mg

La sustancia activa es 56,25 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica, equivalente a 50 mg de ácido

ibandrónico.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearil fumarato sódico (núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) y dióxido de titanio (E-171) (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la

inscripción “19BE” en una cara y “50” en la otra.

Se presentan en envases blister de 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168, 210

comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación

Synthon BV Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holanda)

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es