Acido Ibandronico Amneal 150 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Prospecto: información para el usuario
Ácido ibandrónico Amneal 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ácido ibandrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ácido ibandrónico Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Amneal
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido ibandrónico Amneal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido ibandrónico Amneal y para qué se utiliza
Ácido ibandrónico Amneal pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico Amneal puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Amneal puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido ibandrónico Amneal para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:
- una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
- los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
- no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Amneal No tome Ácido ibandrónico Amneal:
- Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico. Advertencias y precauciones
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Amneal. Consulte a su médico antes de tomar Ácido ibandrónico Amneal:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Amneal. También dígale a su dentista si tiene cáncer.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido ibandrónico Amneal. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Amneal e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).
Niños y adolescentes
No administre Ácido ibandrónico Amneal a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ácido ibandrónico Amneal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:
- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Amneal.
- Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que Ácido ibandrónico Amneal. Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Amneal.
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Amneal, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Ácido ibandrónico Amneal con los alimentos y bebidas:
No tome Ácido ibandrónico Amneal con los alimentos. Ácido ibandrónico Amneal pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Puede beber agua pero no otros líquidos.
Después de tomar Ácido ibandrónico Amneal, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar Ácido ibandrónico Amneal).
Embarazo y lactancia
Ácido ibandrónico Amneal es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No tome Ácido ibandrónico Amneal si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido ibandrónico Amneal no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
tomar Ácido ibandrónico Amnea
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido ibandrónico Amneal es de un comprimido al mes.
Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido ibandrónico Amneal llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
- Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Amneal 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Amneal después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida, exceptuando el agua
- Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Amneal
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).
No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas. Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
- Trague el comprimido entero. No lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.
- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
no coma nada
no beba nada (salvo agua, si la necesita) no tome ningún otro medicamento
- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Amneal
Es importante que tome Ácido ibandrónico Amneal todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Tras 5 años tomando Ácido ibandrónico Amneal consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido ibandrónico Amneal.
Si toma más Ácido ibandrónico Amneal del que debe
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.
No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Amneal
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:
Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Nunca tome dos comprimidos de Ácido ibandrónico Amneal dentro de la misma semana. Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
• dolor de ojo persistente e inflamación.
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
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Muy raros (pueden afectar hastal de cada 10.000 personas)
• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
• reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (estos síntomas incluyen dificultad para respirar, flaqueza, prurido, erupción cutánea e inchazón del rostro).
• reacciones adversas cutáneas graves .
• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
• Reacciones adversas cutáneas graves. Puede presentar una erupción cutánea, que puede aparecer con formación de ampollas con aspecto de pequeñas dianas (con una mancha central oscura rodeada de una zona más pálida y con una anillo oscuro rodeando el borde) (signos de eritema multiforme), una erupción cutánea extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrederor de la boca, nariz, ojos y genitales (signos del Síndrome de Stevens-Johnson), y ampollas cutáneas (signo de dermatitis ampollosa).
• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• dolor de cabeza
• ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
• calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades
• síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
• erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• mareos
• flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
• dolor de espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• ataques de asma
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
• Urticaria
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Ácido ibandrónico Amneal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase e información adiciona
Composición de Ácido ibandrónicoAmneal
- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, glicerol dibehenato.
Cubierta del comprimido: Opadry OY-LS-28908 (blanco II) compuesto por: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ácido ibandrónico Amneal son de color blanco o blanquecino, redondos y biconvexos.
Ácido ibandrónico Amneal comprimidos recubiertos se presentan en envases de 1 ó 3 comprimidos de PA/Aluminio/PVC aluminio en lámina blister (alu-alu blister) incluyendo un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogersons Quay Dublín 216410 Irlanda
Representante Local:
AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.
Arbea Campus Empresarial, Edif. 5 - 1a planta Ctra. Fuencarral-Alcobendas Km 3,800 28108 Alcobendas (Madrid). España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
693 00 Rodopi
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Dinamarca |
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Estonia |
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Italia |
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Letonia |
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Lituania |
Baxogar 150 mg plévele dengtos tabletés |
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Países Bajos |
Baxogar |
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Portugal |
Baxogar |
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España |
Ácido ibandrónico Amneal 150 mg comprimidos recubiertos con película |
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Reino Unido |
Baxogar |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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