Acido Ascorbico Pharma Nord 750 Mg Comprimidos
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
Acido Ascórbico Pharma Nord 750mg Comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITIATIVA
Cada comprimido contiene: Acido Ascórbico 750mg (aportado por 908 mg de Ascorbato de cálcio )
Para excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son blancos, ovalados.
4. DATOS CLINICOS
4.1 INDICACIONES TERAPEUTICAS
Prevención de los estados de deficiencia de vitamina C, aunque la dieta habitual es rica en ácido ascórbico y cubre las necesidades de esta vitamina, sin embargo en algunos casos como fumadores y personas con ingesta escasa de frutas y verduras puede ser necesario un mayor aporte de viamina C.
4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: 1 comprimido al día coincidiendo con una comida. Forma de administración: ingerir con la ayuda de un vaso de agua.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al Acido Ascórbico o a cualquier de los componentes de este medicamento.
Puesto que la vitamina C facilita la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal, las personas con exceso de hierro (ej. síndrome de sobrecarga de hierro, hematocromatosis, talasemia, y anemia sideroblástica) no deben tomar Acido Ascórbico Pharma Nord 750mg. Las personas con
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tendencia a desarrollar piedras de riñón; con la función renal reducida o con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, no deben tomar dosis altas de vitamina C.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Administrarse con precaución en pacientes con predisposición a padecer ataques de gota.
Los pacientes diabético deben tener en cuenta que la vitamina C puede interferir en la determinación de glucosa.
4.5 INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN.
Puede esperarse que la vitamina C incremente el efecto del quelante de hierro, desferrioxamina. Ya que esto puede causar complicaciones cardíacas, no se recomienda que se tome Acido Ascórbioco Pharma Nord 750mg durante las dos primeras semanas de la terapia con desferrioxamina.
La vitamina C puede reducir la actividad de la warfarina y otros anticoagulantes y puede interferir con la reacción alcohol-disulfirám.
Posible interferencia con tests de diagnóstico
La Vitamina C es un potente agente reductor que puede interferir con los tests de diagnóstico basados en reacciones de oxidación-reducción.
Altas dosis de vitamina C pueden interferir con los tests siguientes:
-glucosa en sangre (puede dar falsos negativeos)
-glucosa en orina (puede dar falsos negativos con análisis que utilicen glucosa oxidasa y falsos positivos si se analiza con sulfato cúprico)
-ocultar sangre en heces (puede dar falsos negativos)
-alanina aminotransferasa sérica.
-lactato deshidrogenasa sérica.
-bilirrubina sérica (puede dar descendida)
-pH urinario (puede descender)
-oxalato urinario (puede incrementarse)
-ácido úrico urinario (puede incrementarse) [Mason]b
4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA
El ácido ascorbico se excreta en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. No deben tomarse dosis altas en el embarazo ya que se desconoce el efecto de dichas dosis sobre el feto.
4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA
Acido Ascórbico Pharma Nord 750mg no afecta las capacidades de las personas para conducir vehículos de motor u operar con maqunaria.
4.8 REACCIONES ADVERSAS
En muy raros casos se pueden presentar pérdidas fecales o diarrea.
En muy raros casos, la ingestión continuada de grandes dosis de vitamina C puede incrementar el riesgo de formación de piedras de riñon debido al elevado nivel de oxalato en orina, ataques de gota, irritación de la vejiga, calambres abdominales.
4.9 SOBREDOSIFICACIÓN
En general es muy poco probable que suceda. A dosis altas (> 1 g) puede producirse diarrea y/o irritación de la vejiga. En ciertos individuos, grandes dosis de vitamina C pueden incrementar el riesgo de formación de piedras de riñón debido al elevado nivel de oxalato en orina.
5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 PROPIEDADES FARMACODINAMICAS
La vitamina
El cuerpo humano no produce vitamina C y por lo tanto, debe obtenerse de la dieta.
C es un importante antioxidante relacionado con los sistemas intracelulares redox.
La vitamina C actua en varios procesos metabólicos particularmente en relación con la biosíntesis del colágeno. Como radical ascorbilo en reacciones con algunos iones metálicos o como antioxidante, protegiendo los lípidos del plasma por neutralización de los radicales oxígeno tóxicos en la fase acuosa del plasma antes de que reaccionen con los lípidos.
La vitamina C, debido a sus propiedades redox, puede actuar como antioxidante o como prooxidante. En plasma, la vitamina C mantiene su actividad antioxidante incluso a concentraciones plasmáticas elevadas, mientras que a concentraciones bajas es más probable que la vitamina C pueda actuar como prooxidante.
5.2 PROPIEDADES FARMACOCINETICAS
La vitamina C se absorbe casi completamente en el tracto gastrointestinal a dosis de alrededor de 100 mg/día. Cuando la dosis se incrementa, la proporción de dosis absorbida disminuye. La diarrea, reduce la absorción.
La vitamina C se distribuye en la fase acuosa del cuerpo. Se han encontrado las concentraciones mas altas en las glándulas, principalmente la pituitaria y adrenales. La cantidad de vitamina C que excede los requerimientos se excreta principalmente en forma no metabolizada, como oxalato. La vitamina C se excreta en la leche materna.
5.3 DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD
No hay datos de especial relevancia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 RELACIÓN DE EXCIPIENTES
Celulosa microcristalina, sílice coloidal, talco, hipromelosa, estearato de magnesio, dioxido de titanio y ácido tartárico.
6.2 INCOMPATIBILIDADES No se conocen.
6.3 PERIODO DE VALIDEZ
2 años
6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar por encima de 25 C.
6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
Blisters de PVC/PVdC y lámina de aluminio. Los envases contienen 30 comprimidos.
6.6 INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
No hay instrucciones especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Pharma Nord España, S.L.
C/Dublín, 8 P.I. Cova Solera 08191 Rubí (Barcelona)
España
8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
Junio 2005
10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO.
Agencia española de
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productos sanitarios