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Prospecto: Información para el usuario

Ácido Alendrónico Semanal Aurobindo 70 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ácido Alendrónico semanal Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

3.    Cómo tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Alendrónico semanal Aurobindo y para qué se utiliza ¿Qué es Ácido Alendrónico semanal Aurobindo?

Ácido Alendrónico semanal Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Ácido Alendrónico semanal Aurobindo previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico semanal Aurobindo?

Su médico le ha prescrito Ácido Alendrónico semanal Aurobindo para tratar su osteoporosis. Ácido Alendrónico semanal Aurobindo reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

Ácido Alendrónico semanal Aurobindo es un tratamiento semanal.

¿Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque estos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de estatura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un

hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Ácido Alendrónico semanal Aurobindo no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con Ácido Alendrónico semanal Aurobindo, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

-    Dejar de fumar: Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

-    Ejercicio: Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

-    Comer una dieta equilibrada: Su médico puede aconsejarla sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

No tome Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

•    Si es alérgica al alendronato de sodio trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    Si tiene ciertas alteraciones en su esófago (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar

•    Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos

•    Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo comprimidos si:

•    tiene alteraciones de riñón,

•    tiene problemas digestivos o al tragar,

•    su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago),

•    le han dicho que tiene bajo el calcio en sangre,

•    tiene higiene dental escasa, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual,

•    tiene cáncer,

•    está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia,

•    está tomando corticosteroides    (como prednisona    o    dexametasona),

•    es o ha sido fumadora.(ya que    esto puede aumentar    el    riesgo    de    problemas dentales).

Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico semanal Aurobindo.

Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con Ácido Alendrónico semanal Aurobindo. Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.

Puede ocurrir irritación, inflamación o ulceración de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas tales como dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor para tragar, especialmente en pacientes que no han bebido un vaso lleno de agua y/o si se tumbaron antes de que transcurrieran 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico semanal Aurobindo después de desarrollar estos síntomas.

Uso de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo.

Ciertos medicamentos para el reumatismo o para el dolor a largo plazo llamados AINEs (por ejemplo aspirina o ibuprofeno) pueden causar problemas digestivos. Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que Ácido Alendrónico semanal Aurobindo.

Uso de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico semanal Aurobindo sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico semanal Aurobindo no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Ácido Alendrónico semanal Aurobindo solo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome Ácido Alendrónico semanal Aurobindo si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado efectos adversos con Ácido Alendrónico semanal Aurobindo (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a Ácido Alendrónico semanal Aurobindo pueden variar. (Ver sección 4. Posibles efectos adversos).

3. Cómo tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo una vez a la semana.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo.

1)    Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo en el día que haya escogido.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4, 5 y 6 para favorecer que el comprimido de Acido Alendrónico semanal Aurobindo llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2)    Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo solo con un vaso lleno de agua del grifo (no agua mineral) (no menos de 200 ml).

•    no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).

•    no lo tome con café ni té.

•    no lo tome con zumos o leche.

No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

3)    No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4)    No tome Ácido Alendrónico semanal Aurobindo a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5)    Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo y avise a su médico.

6)    Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico semanal Aurobindo sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más Ácido Alendrónico semanal Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico. No se provoque el vómito y no se acueste.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico semanal Aurobindo. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico semanal Aurobindo tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico semanal Aurobindo puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

Muy frecuentes:

•    Dolor de huesos, músculos y/o articulaciones a veces intenso.

Frecuentes:

•    Ardor de estómago; dificultad para tragar; dolor al tragar; ulceración de esófago (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) lo que puede causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor para tragar.

•    Hinchazón de articulaciones.

•    Dolor en abdomen; sensación de malestar en el estómago o eructos después de comer; estreñimiento; sensación de plenitud o de hinchazón en el estómago; diarrea; flatulencia.

•    Pérdida de pelo; picor.

•    Dolor de cabeza; mareo.

•    Cansancio; hinchamiento de manos o piernas.

Poco frecuentes:

•    Náuseas; vómitos,

•    Irritación o inflamación de esófago (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) o estómago.

•    Heces de color negro o como de alquitrán.

•    Visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos.

•    Erupción cutánea; enrojecimiento de la piel.

•    Síntomas de gripe transitorios como dolor de músculos, malestar general, a veces con fiebre, generalmente al comienzo del tratamiento.

•    Alteraciones del sabor.

Raros:

Reacciones alérgicas tal como habones; hinchamiento de cara, labios, lengua y/o garganta, con posible dificultad para respirar o tragar.

Síntomas de niveles bajos de calcio en sangre incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o con hemorragia).

Estrechamiento de esófago (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).

Erupción cutánea que empeora por exposición a la luz del sol; reacciones graves de la piel.

Dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o llagas dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos podrían ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con retraso de la curación e infección, a menudo tras la extracción de un diente. Acuda a su médico y dentista si experimentara estos síntomas.

Puede ocurrir raramente fractura poco habitual del hueso del muslo en pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo de osteoporosis. Acuda a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle ya que esto puede ser una indicación precoz de una posible fractura del hueso del muslo.

Úlceras en la boca cuando los comprimidos han sido chupados o masticados.

Informe puntualmente a su médico o farmacéutico de cualquiera de estos síntomas o de cualquier otro síntoma no habitual.

Será de utilidad anotar la experiencia sufrida, cuando comenzó y cuanto duró.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Alendrónico semanal Aurobindo

-    El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico (equivalentes a 91,363 mg de alendronato de sodio trihidrato).

-    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (Kollidon 30) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos, sin recubrir, grabados con la letra “F” por una cara y con el número “21” por la otra. El tamaño es de 12.0 x 7.0 mm.

Ácido Alendrónico semanal Aurobindo comprimidos se suministran en blísteres de PVC/Aclar - Aluminio

Tamaños de envase: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4° A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 - 356 2229 4000 Fax: ++356 2229 4118

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014

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