PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido Acetilsalicílico Actavis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis

3.    Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ácido Acetilsalicílico Actavis

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células pequeñas de la sangre, que producen la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se origina un coágulo de sangre en una arteria, detiene el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón puede producir un ataque al corazón o angina; en el cerebro puede producir un infarto cerebral.

Ácido Acetilsalicílico Actavis se toma para reducir el riesgo de formación de trombos y por consiguiente prevenir:

-    ataques al corazón

-    infartos cerebrales

-    problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Ácido Acetilsalicílico Actavis también se utiliza para prevenir la formación de trombos después de ciertos tipos de cirugía cardiaca con el fin de ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.

Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Sólo puede ser utilizado como un tratamiento preventivo.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS No tome Ácido Acetilsalicílico Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Acetilsalicílico Actavis (ver sección 6 “Información adicional”)

-    si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs se utilizan con frecuencia para la artritis o reumatismo y dolor

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, p.ej. cara, labios, garganta o lengua (angioedema) tras tomar salicilatos o AINEs

si actualmente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera en su estómago o en el intestino delgado o cualquier otro tipo de hemorragia como un infarto cerebral si ha tenido alguna vez el problema de que su sangre no coagula adecuadamente si tiene problemas graves de hígado o riñón

si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe usar dosis mayores de 100 mg al día (ver sección “Embarazo y lactancia”)

si toma un medicamento llamado metotrexato (p.ej. para tratar el cáncer o artritis reumatoide) en dosis mayores de 15 mg a la semana

Tenga especial cuidado con Ácido Acetilsalicílico Actavis

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico Actavis informe a su médico:

-    si tiene problemas en sus riñones, hígado o corazón

-    si tiene o ha tenido alguna vez problemas en su estómago o intestino delgado

-    si tiene la presión arterial alta

-    si es asmático, tiene fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede inducir un ataque de asma

-    si ha tenido alguna vez gota

-    si tiene menstruaciones abundantes

Debe consultar a un médico inmediatamente si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados p.ej. síntomas hemorrágicos fuera de lo normal, reacciones graves de la piel o cualquier otro signo de alergia grave (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Informe a su médico si tiene planeada una intervención quirúrgica (incluso una intervención menor, como una extracción dental) ya que como el ácido acetilsalicílico es anticoagulante, puede existir un aumento del riesgo de hemorragia.

El ácido acetilsalicílico puede producir el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, Ácido Acetilsalicílico Actavis no debe ser administrado a niños menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.

Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y la boca seca) ya que el uso de ácido acetilsalicílico al mismo tiempo puede producir deterioro de la función renal.

Este medicamento no es adecuado para aliviar el dolor o reducir la fiebre.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto del tratamiento puede estar influenciado si el ácido acetilsalicílico se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que se usan para:

-    prevenir la formación de coágulos en la sangre (p.ej. warfarina, heparina, clopidogrel)

-    prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina, tacrolimus)

-    tratar la presión arterial alta (p.ej. diuréticos e inhibidores de la ECA)

-    regular el latido del corazón (digoxina)

-    trastorno maníaco-depresivo (litio)

-    dolor e inflamación (p.ej. AINEs como ibuprofeno, o esteroides)

-    gota (p.ej. probenecid)

-    epilepsia (valproato, fenotoína)

-    glaucoma (acetazolamida)

-    cáncer o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis menores de 15 mg a la semana)

-    diabetes (p.ej. glibenclamida)

-    depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) como sertralina o paroxetina)

-    se usan como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas adrenales o la glándula pituitaria han sido destruidas o extraídas, o medicamentos para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas e inflamación de los intestinos (corticosteroides)

Toma de Ácido Acetilsalicílico Actavis con los alimentos y bebidas

Beber alcohol puede posiblemente aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo a menos que se lo indique su médico. No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis si está en los últimos 3 meses de embarazo, a menos que su médico se lo indique y en ese caso la dosis diaria no debe exceder de 100 mg (ver sección “No tome Ácido Acetilsalicílico Actavis”). Dosis normales o altas de este medicamento durante la última fase del embarazo pueden causar complicaciones graves en la madre o el bebé.

Las mujeres que estén dando el pecho no deben tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo indique su médico.

Conducción y uso de máquinas

Ácido Acetilsalicílico Actavis no debe afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Acetilsalicílico Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Prevención de ataques al corazón:

-    La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.

Prevención de infartos cerebrales:

-    La dosis recomendada es 75-325 mg una vez al día.

Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho) :

-    La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.

Prevención de la formación de trombos después de ciertos tipos de cirugía cardiaca:

-    La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

Dosis iguales a los adultos. De forma general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a acontecimientos adversos. El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares.

Niños

El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que lo prescriba un médico (ver sección “Tenga especial cuidado con Ácido Acetilsalicílico Actavis”).

Forma de administración Por vía oral.

Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua). Los comprimidos tienen un recubrimiento gastrorresistente que previene efectos irritantes en el intestino, y por tanto no se deben machacar, romper o masticar.

Si toma más Ácido Acetilsalicílico Actavis del que debiera

Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a su médico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, problemas de audición, dolor de cabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grande puede conducir a una respiración más rápida de lo normal (hiperventilación), fiebre, exceso de sudoración, inquietud, convulsiones, alucinaciones, bajos niveles de azúcar en sangre, coma y shock.

Si olvidó tomar Ácido Acetilsalicílico Actavis

Si olvida tomar una dosis, espere hasta que llegue el momento de tomar la siguiente dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Acetilsalicílico Actavis puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Ácido Acetilsalicílico

Actavis y contacte con su médico inmediatamente:

-    Repentina dificultad para respirar, hinchazón de sus labios, cara o cuerpo, sarpullido, desvanecimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).

-    Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación y puede estar asociado con fiebre alta y dolores articulares. Esto podría ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.

-    Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

-    Indigestión.

-    Aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

-    Urticaria.

-    Goteo nasal.

-    Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

-    Sangrado intenso en el estómago o intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.

-    Náuseas y vómitos.

-    Calambres en el tracto respiratorio inferior, ataque de asma.

-    Inflamación de los vasos    sanguíneos.

-    Magulladuras con manchas de color púrpura (sangrado cutáneo).

-    Reacciones graves de la piel como sarpullido conocido como eritema multiforme, y se presenta en formas que puede poner en peligro la vida, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.

-    Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de, p.ej. labios, cara o cuerpo, o shock.

-    Menstruaciones anormalmente    abundantes o prolongadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

-    Pitido en sus oídos (tinnitus) o reducida capacidad de audición.

-    Dolor de cabeza.

-    Vértigo.

-    Úlceras en el estómago o intetsino delgado y perforación.

-    Tiempo de sangrado prolongado.

-    Trastorno de la función renal.

-    Trastorno de la función hepática.

-    Niveles altos de ácido úrico en la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25°C.

Envase de comprimidos: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Envases blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Ácido Acetilsalicílico Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ^v dc la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ácido Acetilsalicílico Actavis

El principio activo es ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico; recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Ácido Acetilsalicílico Actavis 100 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, blancos, biconvexos con un diámetro de 7,2 mm.

Tamaños de envase:

Blísters: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimidos gastrorresistentes.

Envases de comprimidos: 10, 30, 50, 100, 500 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur, 76- 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis Limited

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ó

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Ó

Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa Bulgaria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria    Acetysal Cardio    100 mg

Chipre    ASA Actavis

España    Ácido Acetilsalicílico    Actavis 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Hungría    Asactal 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Malta    ASA Actavis

Polonia    Aspifox

República Checa Aspifox 100 mg

Rumanía    Acid Acetilsalicilic    Actavis    100 mg    comprimate gastrorezistente

Suecia    Peneprin

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios