FICHA TÉCNICA

1. -    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR RANBAXY 5% CREMA EFG

2. -    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Aciclovir (D.C.I.)..........50 mg

3. -    FORMA FARMACÉUTICA

Crema

4. -    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento en pacientes inmunocompetentes de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simple, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños:

Aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.

Aplicar en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.

Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.

Tras la aplicación de la crema se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.

4.3    Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir, a propilenglicol o a cualquier otro componente de la especialidad.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la aplicación tópica de aciclovir en membranas mucosas como en caso de la boca, ojos o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de trasplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.

No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción por vía tópica es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. Probenecid incrementa la semivida y el área bajo la curva de concentración plasmática de aciclovir administrado por vía sistémica. Otros fármacos que afecten la fisiología renal podrían potencialmente influir en la farmacocinética de aciclovir. No obstante, en la experiencia clínica no se han identificado interacciones de aciclovir administrado por vía sistémica con otros fármacos.

4.6    Embarazo y lactancia

No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir sobre la fertilidad de la mujer. Los comprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento, morfología o motilidad del esperma en el hombre.

La experiencia en seres humanos es limitada. Los datos disponibles demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica de aciclovir en crema la absorción sistémica es mínima. No obstante, el uso tópico de aciclovir sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de información.

4.8    Reacciones adversas

En algunos pacientes, puede aparecer quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de aciclovir en crema al 5%. En, aproximadamente, el 5% de los pacientes se ha producido una leve sequedad o descamación de la piel.

Se ha informado de la aparición de eritema y sensación de prurito en una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se ha comunicado la aparición de dermatitis de contacto tras la aplicación. En los casos en los que se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

Sobredosis

Si se ingirieran por vía oral 10 g de aciclovir 5% crema, conteniendo 500 mg de aciclovir no serían de esperar efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días sin la aparición de reacciones adversas.

Se han administrado accidentalmente dosis únicas por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin la aparición de efectos adversos. Aciclovir es dializable.

5.-    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Modo de acción

Aciclovir es un agente antiviral activo in vitro frente al virus del Herpes Simple (VHS) tipos I y II y virus Varicela Zóster. La toxicidad para las células huésped de los mamíferos es baja.

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral. El aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La absorción en aplicación tópica es mínima.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Fertilidad

Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles, en ratas y perros, sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad general. Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.

Mutagenicidad

Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

Carcinogenicidad

En estudios a largo plazo realizados en la rata y en el ratón, no se observó que aciclovir fuera cancerígeno.

6.-    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Mezcla de monoestearato de glicerina y estearato -30- polioxietileno, dimeticona, alcohol cetílico, aceite de parafina, vaselina, propilenglicol.

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Período de validez

3 años a temperatura ambiente.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

ACICLOVIR RANBAXY 5% Crema, se presenta acondicionado en tubos de aluminio con 2 y 15 g de crema.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

ACICLOVIR RANBAXY 5% Crema contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos.

7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE    COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona España

8    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACICLOVIR RANBAXY 5% CREMA EFG: 63.968 9- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6 de Junio de 2001