FICHA TÉCNICA

ACICLOVIR MUNDOGEN 5% CREMA EFG

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR MUNDOGEN 5% CREMA EFG

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Aciclovir (D.O.E.)..........50 mg

Lista de excipientes, en 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Aciclovir Mundogen 5% Crema está indicado para el tratamiento en pacientes inmunocompetentes de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simple, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.

4.2.    Posología y forma de administración

Adultos y niños: Aciclovir Mundogen 5% Crema se debe aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.

Aciclovir Mundogen 5% Crema debe aplicarse en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.

Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.

4.3.    Contraindicaciones

Aciclovir Mundogen 5% Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquier otro componente de la especialidad (ver 6.1.).

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la aplicación tópica de aciclovir en membranas mucosas como en caso de la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo.

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.

No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La absorción por vía tópica es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.

Dado que la experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso de

Aciclovir Mundogen 5% Crema sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen la posibilidad de riesgos desconocidos.

Lactancia:

Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica Aciclovir Mundogen 5% Crema la absorción sistémica es mínima.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se dispone de información.

4.8.    Reacciones adversas

Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes >1/10, frecuentes >1/100 y <1/10, nada frecuentes >1/1000 y <1/100, escasas >1/10.000 y <1/1.000, muy escasas <1/10.000.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos

Nada frecuentes

• Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de Aciclovir Mundogen 5% Crema

Leve sequedad o descamación de la piel Sensación de prurito

Escasas

•    Eritema

•    Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy escasas

Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.

4.9 Sobredosis

Tras la administración accidental por vía oral de 10 g de Aciclovir Mundogen 5% Crema, que contiene 500 mg de aciclovir no han sido descritos efectos adversos.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Modo de acción:

Aciclovir es un agente antiviral activo in vitro frente al virus del Herpes Simple (VHS) tipos I y II y virus Varicela Zóster. La toxicidad para las células huesped de los mamíferos es baja.

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral.

El aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

Estudios farmacológicos han mostrado que la absorción sistémica de aciclovir en aplicación tópica repetida de Aciclovir Mundogen 5% Crema es mínima.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de una amplia variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

El aciclovir no mostró ser carcinógeno en estudios a largo plazo en ratas y ratones.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Poloxámero 407 Alcohol cetoestearílico Laurilsulfato de sodio Parafina blanca blanda Parafina líquida Propilenglicol Agua purificada.

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez

Dos años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico. Tubos conteniendo 2 g o 15 g de crema.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Aciclovir Mundogen 5% Crema contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos.

Tras la aplicación de Aciclovir Mundogen 5% Crema se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9 Barcelona

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios