FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR MABO CREMA 5% E.F.G.

2.    COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y    CUALITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Aciclovir (D.C.I.) 50 mg. Excipientes c.s.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del herpes genital inicial y recurrente, herpes labial y de infecciones mucocutáneas localizadas, producidas por virus herpes simplex.

4.2    Posología y forma de administración

Aplicar cada cuatro horas la cantidad suficiente para cubrir la superficie afectada, 5 veces al día, durante 5 días. Si pasado ese tiempo, la curación no es completa, se continuará el tratamiento durante 5 días más. El producto se administrará tan pronto como sea posible, una vez efectuado el diagnóstico, tras la aparición de signos y    síntomas del proceso.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al aciclovir

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con lesiones visibles, ya que existe riesgo de transmitir la enfermedad a la pareja.

No se aplicará en los ojos. No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración de tratamiento recomendado. El uso prolongado del producto en crema puede dar lugar a fenómenos de sensibilidad; en el caso de aparecer debe interrumpirse el tratamiento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito para esta vía de administración.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo

No existe información suficiente de su administración durante el embarazo. La administración sistémica de aciclovir a ratas y conejos, no ha producido efectos teratogénicos o embriotóxicos.

Lactancia

No se dispone de información sobre los niveles de aciclovir que aparecen en la leche materna tras su administración tópica.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado efectos negativos de aciclovir sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

La aplicación del preparado puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y escamación.

4.9    Sobredosificación

No es previsible una intoxicación dada su escasa absorción.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Aciclovir es un análogo sintético de un nucleósido purínico con actividad inhibitoria, in vitro e in vivo, de los virus herpéticos humanos, incluyendo el virus herpes simplex (HSV) de tipo I y II, y el virus varicella zóster (VZV).

En cultivos celulares, aciclovir ha mostrado la mayor actividad antiviral frente al virus HSV-1, seguido del HSV-2. La actividad inhibitoria de aciclovir HSV-1, HSV-2 es altamente selectiva. La enzima timidina-quinasa, de las células normales, no infectadas, no utiliza eficazmente el aciclovir como sustrato; por tanto la toxicidad para la célula huésped es escasa. Sin embargo, la timidina-quinasa viral convierte el aciclovir en aciclovir monofosfato, un análogo nucleosídico, que es posteriormente convertido en difosfato y trifosfato y actúa sobre los enzimas celulares. El aciclovir trifosfato interfiere con la ADN-polimerasa viral e inhibe la replicación del ADN viral; su incorporación en el ADN viral provoca la interrupción del proceso de alargamiento de las cadenas de éste último. La aplicación prolongada o repetida de aciclovir en pacientes gravemente inmunocomprometidos pueden dar lugar a la selección de cepas virales con sensibilidad reducida, que pueden no responder al tratamiento continuo con aciclovir.

La mayor parte de las cepas virales aisladas, con sensibilidad reducida, mostraban un déficit relativo de timidina-quinasa viral, también se han observado cepas con timidina-quinasa o ADN-polimerasa virales alteradas.

También la exposición, in vitro, al aciclovir de cepas HSV aisladas, pudo asociarse con la aparición de cepas menos sensibles. La relación existente entre la sensibilidad, determinada in vitro, de cepas de HSV aisladas y la respuesta clínica a la terapia con aciclovir, no está aclarada.

Propiedades Farmacocinéticas

La absorción en aplicación tópica es mínima; las concentraciones plasmáticas medidas después de aplicaciones repetidas de aciclovir en crema son insignificantes (inferiores a 0,01 micromoles).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos relevantes sobre la administración de aciclovir por vía tópica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de Excipientes

Excipientes: ésteres polietilénglicólicos de ácidos grasos, deciloleato, 1000 monocetiléter polietilenglicol, alcohol cetílico, alcohol feniletílico, citrato sódico, ácido cítrico anhidro y agua desionizada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3    Período de validez

La especialidad tiene un período de validez de 3 años en condiciones normales de conservación.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C

6.5    Naturaleza y contenido del envase

ACICLOVIR MABO CREMA 5% E.F.G.: Tubos de aluminio 2 g ó 15 g conteniendo crema dermatológica al 5%.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

A fin de evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o la contaminación de otras personas, el prepado no se aplicará directamente con la mano.

7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MABO-FARMA

Carretera M-300, km. 30,500. 28802 Alcalá de Henares. Madrid (España)

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.128

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

17 de Julio de 1998.

10.    FECHA ÚLTIMA REVISIÓN

Junio 1999.