Aciclovir G.E.S. 250 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion. Efg
Prospecto: información para el suario
ACICLOVIR G.E.S. 250 mg Polvo para solución para perfusión EFG
Aciclovir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
3. Cómo usar ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
6. Información adicional
1. Qué es Aciclovir G.E.S 250 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
Aciclovir G.E.S. 250 mg es un polvo para solución para perfusión. Se presenta en envases conteniendo 5 viales.
El aciclovir pertenece al grupo farmacoterapéutico de los antivirales activos contra herpesvirus.
Este medicamento está indicado en:
• Tratamiento de infecciones por virus herpes simple.
• Prevención de infecciones por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos.
• Tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
• Tratamiento de infecciones por el virus herpes simple en neonatos.
2. Antes de usar Aciclovir G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión No use ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión:
• Si tiene alergia a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los excipientes.
Tenga especial cuidado con ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión:
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• Si se utiliza en pacientes que hayan sido sometidos a transplantes renales, su médico debe vigilar la función renal, ya que puede producirse un ligero aumento de la creatinina o de la urea sérica que podría confundirse con una reacción de rechazo.
• Si padece alguna enfermedad del riñón o tiene usted edad avanzada, es posible que su médico utilice una dosis más baja. Asimismo, debe beber suficiente cantidad de líquido durante el tratamiento para mantener una hidratación adecuada
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, sólo se utilizará en aquellos casos en que la valoración del beneficio/riego por parte de su médico aconseje su uso.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Aciclovir se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se dispone de datos que limiten esta actividad.
Información importante sobre alguno de los componentes de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión:
Este medicamento contiene 1,13 mmol (26 mg) de sodio por vial, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Aciclovir G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACICLOVIR G.E.S 250 mg polvo para solución para perfusión indicadas por su médico. Recuerde usar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con aciclovir intravenoso. En infecciones agudas por virus herpes simple, 5 días de tratamiento suele ser lo adecuado, no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado del enfermo y respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene 10 días de duración. La duración de la administración profiláctica de aciclovir intravenoso se determinará por la duración del período de riesgo.
Adultos
Función renal normal
Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus varicela zóster: dosis de 5 mg/kg, cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zóster o con encefalitis herpética: dosis de 10 mg/kg, cada 8 horas.
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Función renal alterada
La administración de aciclovir intravenoso en pacientes con la función renal alterada debe ser realizada con precaución.
Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:
|
Aclaración de creatina (ml/min.) |
Dosis original |
Dosis ajustada |
|
25 - 50 |
5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas |
5 mg/kg cada 12 horas 10 mg/kg cada 12 horas |
|
10 - 25 |
5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas |
5 mg/kg cada 24 horas 10 mg/kg cada 24 horas |
|
0 - 10 |
5 mg/kg cada 8 horas 10 mg/kg cada 8 horas |
5 mg/kg cada 24 horas 10 mg/kg cada 24 horas después de la diálisis |
Niños
La dosis de aciclovir intravenoso para niños entre 3 meses y 12 años se calcula en base a la superficie corporal.
Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o varicela zóster: dosis de 250 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con varicela zóster o niños con encefalitis herpética: dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal, cada 8 horas.
Los niños con función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de acuerdo al grado de disfunción.
La dosis de aciclovir intravenoso en neonatos (herpes simple): 10 mg/kg cada 8 horas.
Ancianos
Se deberá reducir la dosis en aquellos pacientes que padezcan insuficiencia renal.
Si estima que la acción de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si usa más ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión del que debe:
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es poco probable que reciba más ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión del que debiera; no obstante, si usted sospecha que le han administrado mas ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión del debido informe inmediatamente a su médico. En la administración de dosis únicas de hasta 80 mg/Kg no se han observado efectos secundarios. Aciclovir intravenoso es dializable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.
Si olvidó usar ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es poco probable que NO reciba la dosis de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión que debiera; no obstante, si usted sospecha que han olvidado administrarle este medicamento informe inmediatamente a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, aciclovir intravenoso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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Algunos pacientes tratados con aciclovir intravenoso han presentado los siguientes síntomas: aumento de los enzimas hepáticos, disminución de los índices hematológicos, erupciones y fiebre, náuseas y vómitos.
En algunos pacientes se observó un aumento rápido y reversible de los niveles sanguíneos de urea o creatinina, circunstancia que se cree debida a los altos niveles plasmáticos del fármaco y al estado de hidratación de los pacientes. Por ello, es imprescindible que el nivel de hidratación sea el adecuado.
Trastornos del sistema nervioso:
Agitación, confusión, temblor, dificultad de movimientos, dificultad al hablar, confusión o imaginación de cosas (alucinaciones), convulsiones, somnolencia, encefalopatía (alteración en el cerebro), coma. Estos efectos son generalmente reversibles y normalmente aparecieron en pacientes con alteraciones renales o con factores predisponentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Aciclovir G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
Mantenga ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Caducidad
para perfusión después de la fecha de
No utilice ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución caducidad que aparece en el envase
Caducidad del producto reconstituido:
de agua para inyección, mantienen su
Las soluciones obtenidas tras reconstituir el vial con 10 ml estabilidad durante 8 horas a 25°C o durante 24 horas a 2°C-8°C.
la basura. Deposite los envases y los
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de ACICLOVIR G.E.S. 250 mg polvo para solución para perfusión
El principio activo es aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir (sódico).
Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
ACICLOVIR G.E.S: 250 mg es un polvo para solución para perfusión EFG, que se presenta en envases que 5 viales.
Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1a planta 28230 Las Rozas. Madrid
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Responsable de la fabricación:
GENFARMA LABORATORIO S.L Avda. Constitución 198-199 Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita, 10. Sant Joan Despi 08970(Barcelona)
España
Este prospecto ha sido revisado en Febrero 2013
Instrucciones para el profesional sanitario
La solución se debe administrar únicamente por vía intravenosa y de manera continua pero muy lenta, de tal modo que se administre en un periodo no inferior a una hora.
Se recomienda hacer la reconstitución y/o dilución, inmediatamente antes de ser utilizada. El vial no contiene ningún tipo de conservante por lo que la solución no utilizada deberá desecharse. En caso de aparecer turbidez visible o cristalización antes o durante la infusión, la solución deberá ser rechazada. La solución diluida no deberá conservarse en el refrigerador.
Reconstitución del liofilizado:
El vial de aciclovir intravenoso, que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado, se debe reconstituir mediante la adición de 10 ml de agua para inyección o de solución de cloruro sódico (0,9%) para infusión intravenosa. La concentración de la solución reconstituida es de 25 mg/ml.
Forma de administración
I.V. directa:
La solución reconstituida se administra mediante una bomba de infusión de ritmo controlado, en un período no inferior a una hora.
Perfusión I.V.:
La solución reconstituida puede ser diluida para su administración mediante infusión. La dilución se hace total o parcialmente, según la dosis necesaria, adicionándola y mezclándola como mínimo con 50 ml de solución infusora, para obtener una solución de concentración máxima del 0.5% (250 mg/50 ml). El contenido de 2 viales (500 mg de aciclovir) puede adicionarse a 100 ml de solución infusora, y en el caso de que la dosis requerida sea superior a 500 mg se puede utilizar un segundo volumen de solución infusora.
Aciclovir intravenoso es compatible con las siguientes soluciones infusoras:
- Cloruro sódico (0,45%, 0,9% p/v).
- Cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa (4% p/v).
- Cloruro sódico (0,45 % p/v) y glucosa (2,5% p/v)
- Lactato sódico (solución Hartmann)
Aciclovir intravenoso, una vez adicionado a la solución infusora, se debe agitar enérgicamente para asegurar una perfecta mezcla.
Tras la infusión accidental de aciclovir intravenoso, puede aparecer una grave inflamación en el tejido extravascular, a veces seguida de ulceraciones. La infusión mediante bombas mecánicas posee mayores riesgos que la infusión por gravedad. Puede producirse flebitis e inflamación en el lugar de la infusión.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
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