FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg comprimidos efervescentes EFG ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg comprimidos efervescentes EFG Por comprimido efervescente: Acetilcisteína, 200 mg

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes EFG Por comprimido efervescente: Acetilcisteína, 600 mg

Para lista de excipientes: Ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg: comprimidos efervescentes.

Los comprimidos efervescentes son redondos, blancos, con una superficie lisa y sin defectos.

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg: comprimidos efervescentes.

Los comprimidos efervescentes son redondos, blancos, con una superficie lisa y sin defectos, y con una ranura en una cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: de 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua, inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.

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Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Advertencias sobre excipientes

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg comprimidos efervescentes: este medicamento contiene 99,31 mg de sodio por dosis (200 mg), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes: este medicamento contiene 138,83 mg de sodio por dosis (600 mg), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8    Reacciones adversas

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9 Sobredosis

La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos.

Código ATC: R05CB.

5.1    Propiedades farmacodinámicas

La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal en un 30 % y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración

de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg comprimidos efervescentes:

Ácido cítrico anhidro Hidrógenocarbonato de sodio Carbonato de sodio anhidro Lactosa anhidra Manitol (E-421)

Aroma de limón Ciclamato de sodio Sacarina sódica Citrato de sodio dihidrato

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes:

Ácido cítrico anhidro Ácido ascórbico Hidrógenocarbonato de sodio Carbonato de sodio anhidro Lactosa anhidra Manitol (E-421)

Aroma de limón Ciclamato de sodio Sacarina sódica Citrato de sodio dihidrato

6.2    Incompatibilidades

No se han observado.

6.3    Período de validez

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg comprimidos efervescentes: 3 años. ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes: 3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg comprimidos efervescentes EFG: Tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante conteniendo 30 comprimidos efervescentes.

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes EFG: Tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante conteniendo 20 comprimidos efervescentes.

Precauciones especiales de eliminación e instrucciones para la preparación antes de la utilización

Disolver un comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 200 mg comprimidos efervescentes, n° reg. ACETILCISTEÍNA KERN PHARMA 600 mg comprimidos efervescentes, n° reg.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION

Fecha de la primera autorización: Noviembre 2006

10. ÚLTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios