1.    QUÉ ES Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos efervescentes redondos, blancos, lisos y con olor a zarzamoras. Cada envase contiene 20 comprimidos efervescentes.

La acetilcisteína actúa disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.

Este medicamento está indicado para reducir la viscosidad de los mocos y flemas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.

2.    ANTES DE TOMAR Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes No tome Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes si:

•    Es alérgico a la acetilcisteína y sus derivados, o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

•    Padece usted úlcera de estómago o duodeno.

Tenga especial cuidado con Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes:

•    Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

•    El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.

•    Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Importante para la mujer

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico._

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Uso en niños:

No administre este medicamento a niños menores de 2 años.

Conducción y uso de máquinas:

Debe utilizarse con precaución en aquellas personas cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.

Información importante sobre algunos de los componentes de Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes:

Este medicamento por contener 80,28 mg de sodio por comprimido efervescente puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:

No administrar conjuntamente con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos,...), ya que se puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.

Debe espaciarse su toma al menos dos horas de la ingestión de minerales como el hierro, calcio y algunos antibióticos (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas.)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes

Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes es un medicamento que se toma por vía oral.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Las dosis usuales de acetilcisteína son:

•    Niños entre 2 y 7 años: La posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día. 1 comprimidos efervescente 3 veces al día (100 mg de acetilcisteina 3 veces al día), sin sobrepasar la dosis diaria de 300 mg)

•    Adultos y niños mayores de 7 años: La dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 7 años es de 600 mg de acetilcisteina. Administrar 2 comprimidos efervescentes (200 mg) por toma, 3 veces al día, o bien 6 comprimidos efervescentes (600 mg) en una sola toma. No superar la dosis de 6 comprimidos efervescentes (600 mg) al día.

En casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de acetilcisteína es la siguiente:

•    Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

•    Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua. No ingerir hasta que haya cesado completamente el burbujeo.

Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

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^    MINISTHUO DE

SANIDAD, POLIT1C A SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanté óe meAcamentosy productos saruianos

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 5 días de tratamiento, o se produce: fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a un médico.

Si estima que la acción de Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes de lo que debiera:

Si ha tomado usted más comprimidos de Acetilcisteína EDIGEN 100 mg de los que debe, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes puede tener efectos adversos.

En raras ocasiones (menos de un 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes) puede aparecer somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor y ardor de estómago, diarreas, erupción cutánea y zumbido de oídos.

Si observa éstos o cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños No conservar a temperatura superior a 30°C.

Caducidad:

No utilizar Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

Algunos procesos gripales y catarrales pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías respiratorias. En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.

Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.

Acetilcisteína EDIGEN 100 mg comprimidos efervescentes fluidifica el moco adherido,

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medicamentos y productos santones

despegándolo. Al finalizar el proceso catarral o gripal, se produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/