Acetilcisteina Cinfamed 100 Mg Polvo Para Solucion Oral Efg
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agencia española de medicamentos y productos sanitarios
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG contiene: Acetilcisteína (DOE)...................................................100 mg
Cada sobre de acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG contiene: Acetilcisteína (DOE)................................................... 200 mg
Cada sobre de acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG contiene: Acetilcisteína (DOE)................................................... 600 mg
FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.
Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 de acetilcisteína al día, por vía oral. En una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.
Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral. En 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.
Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína al día por vía oral. En 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.
Correo electronicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo. Acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG, Acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG y Acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG contienen como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre de Acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG y Acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG contienen 3,75 mg de fenilalanina y cada sobre de Acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG contiene 11,24mg de fenilalanina.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia:
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
4.9. Sobredosificación
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aspartamo (E-951), aroma de naranja, colorante Sunset Yellow (E-110), manitol (E-421) y sílice coloidal anhidra.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
acetilcisteína cinfamed 100 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC) sobres.
acetilcisteína cinfamed 200 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 30 ó 500 (EC) sobres.
acetilcisteína cinfamed 600 mg polvo para solución oral EFG: Estuche con 20 ó 500 (EC) sobres.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Disolver un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.341
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2.004
E IGUALDAD_
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios