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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Aceclofenaco Bexal para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Aceclofenaco Bexal

3.    Cómo tomar Aceclofenaco Bexal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aceclofenaco Bexal

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ACECLOFENACO BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aceclofenaco pertene al grupo de medicamentos denominados analgésicos y antirreumáticos no esteroideos. con actividad para reducir el dolor y la inflamación.

Aceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo extrarticular). Aceclofenaco también está indicado en el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2.    ANTES DE TOMAR ACECLOFENACO BEXAL

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome Aceclofenaco Bexal

-    si es alérgico (hipersensible) al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de Aceclofenaco Bexal,

-    si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo,

-    si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica,

-    si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo,

-    si tiene una enfermedad del riñón grave,

-    si padece una enfermedad del corazón grave.

Tenga especial cuidado con Aceclofenaco Bexal

si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta,

-    este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago,

si padece alguna enfermedad grave del hígado, si tiene una enfermedad del riñón moderada,

-    si ha sufrido problema de coagulación (sangra fácilmente),

-    si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.

Informe a su médico

-    si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,

-    si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo aceclofenaco pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como aceclofenaco se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con aceclofenaco. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Esto es especialmente importante en caso de que esté tomando los siguientes medicamentos:

-    litio (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades mentales),

-    digoxina (medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades del corazón),

-    diuréticos (medicamentos que aumentan la formación de orina),

-    antihipertensores (medicamentos utilizados para bajar la presión arterial),

-    anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos),

-    hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para bajar la cantidad de azúcar de la sangre),

-    metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis y algunos tipos de cáncer),

-    ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación),

-    ciclosporinas (medicamento que reduce la acción del sistema inmunitario).

Toma de Aceclofenaco Bexal con los alimentos y bebidas

Aceclofenaco puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome aceclofenaco si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo aceclofenaco se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de aceclofenaco está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo aceclofenaco se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Aceclofenaco no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si sufre desvanecimientos, vértigos u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras toma aceclofenaco, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

3. CÓMO TOMAR ACECLOFENACO BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aceclofenaco Bexal indicadas por su médico.

Aceclofenaco Bexal se administra por vía oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.

La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la noche (1 comprimido cada 12 horas), antes o después de las comidas (ver apartado “Toma de Aceclofenaco Bexal con los alimentos y bebidas”).

La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.

Si estima que la acción de aceclofenaco es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se recomienda.

Uso en personas de edad avanzada

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardiaca

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

Debe reducirse la dosis a 1 comprimido / día.

Si toma más Aceclofenaco Bexal del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Aceclofenaco Bexal

Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento para tomar su comprimido.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, aceclofenaco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación. Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 cada 1.000 pacientes ); raras (que afecta a entre 1 y 10 cada 10.000 pacientes); muy raras (que afecta e menos de 1 cada 10.000 pacientes).

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función hepática.

En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, temblores, depresión, vértigo, alteraciones del sueño (somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones, calambre en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria

(disnea, estridor), anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico, dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso, anomalías de la visión y alteraciones del gusto.

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como aceclofenaco son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Cardiovasculares:

Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).

Los medicamentos como aceclofenaco, especialmente pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

Cutáneos:

Los medicamentos como aceclofenaco pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Hepáticos:

Los medicamentos como aceclofenaco pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen.

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACECLOFENACO BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Aceclofenaco Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE —de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Aceclofenaco Bexal

-    El principio activo es aceclofenaco. Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenaco.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramente convexos por ambas caras.

Aceclofenaco Bexal se presenta en envases con 20, 40 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

MERCK Farma y Química, S.A.

Polígono MERCK

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

España

o

McDermott Laboratories T/A Gerard Laboratories LTD.

35/36 Baldoyle Industrail Estate. Grange Road 13 Dublin, Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004001709/2010040756/PH_PR_000.0C mátamenos*

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