Acalka 1080 Mg Comprimidos De Liberacion Prolongada
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acalka 1080 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1080 mg de citrato potásico (10 miliequivalentes) que corresponde a 390 mg de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación prolongada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de pacientes con litiasis renal e hipocitraturia, formadores crónicos de cálculos de oxalato cálcico, fosfato cálcico.
- Litiasis de ácido úrico solo o acompañada de litiasis cálcica.
- Acidosis tubular con nefrolitiasis cálcica.
4.2 Posología y forma de administración Posología
En pacientes con hipocitraturia severa, iniciar el tratamiento a la dosis de 60 meq por día (6 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día.
En hipocitraturia leve iniciar con 30 meq al día (3 comprimidos) repartidos en 3 tomas al día.
En caso necesario puede incrementarse la dosis sin sobrepasar los 100 meq/día.
Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda ingerir los comprimidos 30 minutos después de las 3 principales comidas.
Los comprimidos deben ser tragados enteros con suficiente cantidad de líquido y por tanto, ni masticados ni desleídos.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal.
- Infecciones urinarias persistentes alcalinas.
- Obstrucción del tracto urinario.
- Hiperpotasemia.
- Insuficiencia adrenal.
- Alcalosis respiratoria o metabólica.
- Ulcera péptica activa.
- Obstrucción intestinal.
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- Pacientes sometidos a terapia anticolinérgica.
- Pacientes con vaciado gástrico lento.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Véase posología y forma de administración.
Se recomienda que los pacientes sigan un régimen asódico e incrementen la ingestión de líquidos.
El citrato potásico se incluye en comprimidos de matriz de cera que permite la liberación lenta del citrato potásico. Es probable, que una vez la matriz cérea esté vacía se elimine intacta por las deposiciones de forma aún visible.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe ser administrado a pacientes que reciban diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, espironolactona o amilorida).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Debe administrarse bajo estricto control médico.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno.
4.8 Reacciones adversas
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves que pueden ser paliados mediante la administración conjunta de alimentos.
En pacientes con el mecanismo de excreción de potasio alterado, puede producirse hiperpotasemia.
Se aconseja no sobrepasar las dosis recomendadas ya que en pacientes con insuficiencia renal podría producirse hiperpotasemia.
4.9 Sobredosis
La administración prolongada en pacientes que tengan tendencia a retener potasio, puede producir hiperpotasemia la cual se manifiesta por un aumento de los niveles séricos de potasio y cambios característicos en el E.C.G. En fase avanzada puede producirse parálisis muscular y colapso cardiovascular.
El tratamiento en caso de hiperpotasemia es: administración i.v. de solución glucosa al 10% que contenga 10 - 12 unidades de insulina/1000 ml. Corrección de la posible acidosis con bicarbonato sódico i.v. y hemodiálisis o diálisis peritoneal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros productos de uso urológico/solventes de concreciones urinarias, código ATC: G04BC.
La administración de citrato potásico provoca unas condiciones urinarias menos favorables a la cristalización del oxalato cálcico ya que reduce la saturación urinaria e inhibe la nucleación de esta sal cálcica. Además, reduce la precipitación del ácido úrico sin provocar la cristalización inducida por urato, del oxalato cálcico.
El citrato potásico proporciona un aumento de la alcalinidad de la orina por el consiguiente aumento del pH urinario manteniéndose los electrolitos dentro de límites normales y sin repercusiones sistémicas.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
El aumento de citrato urinario después de un tratamiento con citrato potásico es consecuencia más bien de los cambios en el mecanismo renal del citrato que proceden de la carga alcalina que de la aparición en la orina del citrato administrado por vía oral. Debido a la liberación lenta del citrato se mantiene un nivel constante en la orina a lo largo de las 24 horas. Durante el tratamiento diario continuado con el citrato potásico el nivel más alto en el citrato urinario aparece al segundo día. Al parar la medicación el citrato desciende a nivel del pretratamiento, a los dos días.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dada la baja toxicidad y la falta de efectos secundarios, el citrato potásico está considerado como un fármaco muy seguro a las dosis terapéuticas indicadas.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cera de carnauba (E-903).
Estearato magnésico.
6.2 Incompatibilidades
No deberá administrase con antiácidos que contengan aluminio en pacientes con insuficiencia renal para evitar la posible toxicidad por el aluminio.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) con 100 comprimidos de liberación prolongada.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.014
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21/Julio/1993
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012
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