PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Abstral 50 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 100 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 200 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 300 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 400 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 600 microgramos comprimidos sublinguales Abstral 800 microgramos comprimidos sublinguales

Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Abstral y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Abstral

3.    Cómo tomar Abstral

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Abstral

6.    Información adicional

1.    QUE ES ABSTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Abstral es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor. Si no está seguro, consulte con su médico.

El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.

La sustancia activa de Abstral comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.

2.    ANTES DE TOMAR ABSTRAL No tome Abstral

•    Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Abstral

•    Si tiene problemas graves de respiración

Antes de que comience su tratamiento con Abstral, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente. Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos). Si no está seguro, consulte con su médico.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Tenga especial cuidado con Abstral

Antes de iniciar el tratamiento con Abstral, informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los síntomas que se detallan a continuación, ya que necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:

•    Una lesión en la cabeza, ya que Abstral puede disimular la extensión del daño

•    Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)

•    Pulso lento o tensión sanguínea baja

•    Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución

•    Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)

•    Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)

Cuando esté tomando Abstral, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Abstral:

•    Ciertos tipos de medicamentos antifúngicos conteniendo sustancias como ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)

•    Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina)

•    Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizados para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).

•    Medicamentos que contengan alcohol

•    Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión grave y enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas

Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Abstral:

•    Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina

Abstral puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:

•    otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)

•    anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)

•    relajantes musculares

•    pastillas para dormir

•    medicamentos utilizados para tratar o depresión

o alergias o ansiedad y psicosis

• medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada)

Toma de Abstral con los alimentos y bebidas

Abstral puede producir sueño en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.

No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Abstral ya que puede aumentar los efectos adversos de Abstral.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Abstral durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.

Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en el niño lactante. Consulte a su médico y no tome Abstral durante la lactancia a menos que su médico considere que los beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Abstral puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.

Si se siente mareado, con sueño o tiene visión borrosa mientras toma Abstral, no conduzca ni maneje máquinas.

3. CÓMO TOMAR ABSTRAL

Antes de tomar Abstral por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Abstral indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.

Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada

Para que el tratamiento con Abstral tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de los picos de dolor. Abstral comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Abstral comprimidos sublinguales durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis del comprimido más adecuada para usted.

Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de pico de dolor. No tome un segundo comprimido a menos que se lo indique su médico ya que podría sufrir una sobredosis. Su médico le aconsejará la dosis del comprimido a utilizar.

Abstral es un tipo de medicamento diferente a otros que haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor. Debe siempre utilizar la dosis de Abstral que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.

Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada

Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Abstral que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Abstral puede consistir en más de un comprimido.

Si cree que la dosis de Abstral que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.

No debe cambiar su dosis de Abstral a menos que se lo indique su médico.

Toma del medicamento

Abstral debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la

lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento

de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.

Cuando tenga un pico de dolor, tome la dosis indicada por su médico como sigue:

•    Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Escupa o trague el agua.

•    Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.

•    Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado. No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Abstral a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal.

•    Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.

•    Abstral se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a    su

dolor. Es por tanto importante que no chupe, ni mastique, ni trague el comprimido.

•    No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.

Si toma más Abstral del que debiera

•    Elimine cualquier comprimido restante de su boca

•    Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido

•    Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local    y

preguntar las acciones a tomar

Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando

Los síntomas de una sobredosis incluyen:

•    Somnolencia extrema

•    Respiración lenta, poco profunda

Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Abstral

Solo debe dejar de tomar Abstral comprimidos sublinguales por consejo de su médico. Debe continuar tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico.

Pueden no aparecer efectos importantes si deja de tomar Abstral, pero los síntomas posibles de retirada pueden ser: ansiedad, temblor, sudor, palidez, náuseas y vómitos.

Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Abstral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 “Si toma más Abstral del que debiera”).

Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas) incluyen:

•    Náuseas, dolor de cabeza, somnolencia/cansancio, mareos

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas) incluyen:

•    Vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, sensación de hinchazón, indigestión, pérdida de apetito

•    Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar

•    Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa

•    Tensión sanguínea baja, sofocos/sensación de calor, respiración poco profunda y lenta, sensación de debilidad, sensación de mareo, menor sensibilidad al tacto, entumecimiento u hormigueo

•    Nariz taponada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel, erupción en la piel, irritación bajo la lengua

Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:

•    Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas):

Sudoración excesiva

•    Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas):

Sensación de confusión, sensación de ansiedad o nerviosismo, alucinaciones, pensamientos anormales, calambres musculares, dificultad para dormir, sueños extraños, problemas en la lengua o del gusto, rubor, úlceras/ampollas bucales, bloqueo del intestino, dificultad para tragar, propensión a tener accidentes

•    Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes/personas):

Sensación de agitación, sensación de indiferencia, cambios de humor, temblores, dificultades en el habla, estado olvidadizo, pérdida de coordinación, vértigo, latido cardiaco lento o rápido, aumento de la tensión sanguínea, dificultad de respiración, respiración lenta o poco profunda, asma, hinchazón, gases, sed, dificultad para ir al baño, cambios en la frecuencia de ir al baño, sensación de malestar

•    Efectos adversos raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas):

Hipo

•    Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas):

Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ABSTRAL

El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Abstral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Abstral

El principio activo es fentanilo. Un comprimido sublingual contiene:

50 microgramos de fentanilo (como citrato)

100 microgramos de fentanilo (como citrato)

200 microgramos de fentanilo (como citrato)

300 microgramos de fentanilo (como citrato)

400 microgramos de fentanilo (como citrato)

600 microgramos de fentanilo (como citrato)

800 microgramos de fentanilo (como citrato)

Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Abstral es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.

El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula

Abstral está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos.

No todos los tamaños pueden estar comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ProStrakan Ltd,

Galabank, Business Park,

Galashiels, TD1 1QH UK

Responsable de la fabricación

Recip AB Lagervagen 7 136 50 Haninge Suecia

Tel. +46 8 6025200

Representante Local:

ProStrakan Farmacéutica, S.L.U.

Avda. de Burgos, 17 - 1^a planta 28036 - Madrid, España Tlf. 91 534 37 10

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios