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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/196941/2016

EMEA/H/C/000727

Resumen del EPAR para el público general

Abseamed

epoetina alfa

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abseamed. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Abseamed?

Abseamed es una solución inyectable. Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (IU) del principio activo, epoetin alfa.

Abseamed es un medicamento "bioequivalente". Esto significa que Abseamed es similar y contiene el mismo principio activo que un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE), también conocido como "medicamento de referencia". El medicamento de referencia de Abseamed es Eprex/Erypo. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Abseamed?

Abseamed está indicado:

•    para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;

•    para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia como tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;

•    para aumentar la cantidad de sangre que pueden recibir los adultos con anemia moderada y niveles normales de hierro que van a someterse a una operación y dan su propia sangre antes de la intervención (transfusión sanguínea autóloga);

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• para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en los adultos con anemia leve que van a someterse a una intervención quirúrgica ortopédica (ósea) mayor, como una intervención quirúrgica de cadera. Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones si recibieran una transfusión de sangre, si no tienen la oportunidad de donar su propia sangre antes de la intervención, y pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Abseamed?

El tratamiento con Abseamed debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco. Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento.

Abseamed se administra en forma de inyección en vena o como inyección subcutánea, en función de la enfermedad por la que se trate al paciente. La inyección subcutánea puede inyectársela el paciente o su cuidador, si se les ha enseñado a hacerlo. La dosis, la frecuencia de la inyección y la duración de su uso dependen del motivo de uso del medicamento y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de su respuesta.

Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños). La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo. En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Abseamed?

El principio activo de Abseamed, epoetin alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos a partir de la médula ósea. La eritropoyetina se produce en los riñones. En los pacientes a los que se administra quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural. En estos casos, se utiliza la eritropoyetina alfa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar el recuento de glóbulos rojos. La epoetina alfa también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Abseamed?

Abseamed se estudió para demostrar que es comparable al medicamento de referencia, Eprex/Erypo. Abseamed, inyectado en vena, se comparó al medicamento de referencia en un estudio principal con 479 pacientes con anemia provocada por problemas renales. Todos los pacientes habían tomado Eprex/Erypo mediante inyección intravenosa durante al menos ocho semanas antes de cambiar a Abseamed, o bien siguieron tomando Eprex/Erypo. El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio de los niveles de hemoglobina entre el comienzo del estudio y el período de evaluación, entre las semanas 25 y 29. La empresa presentó también los resultados de un estudio comparativo de

Abseamed los efectos de Abseamed inyectado por vía subcutánea con los de Eprex/Erypo en 114 pacientes con cáncer sometidos a tratamiento por quimioterapia.

Otro estudio investigó los efectos de Abseamed administrado por vía subcutánea en 416 pacientes con fallo renal crónico.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Abseamed durante los estudios?

Abseamed fue tan eficaz como Eprex/Erypo para incrementar y mantener los recuentos de glóbulos rojos.

En el estudio de los pacientes con anemia causada por problemas renales, los pacientes que cambiaron a Abseamed mantuvieron los niveles de hemoglobina en el mismo nivel que los que seguían tomando Eprex/Erypo. El estudio en pacientes que recibieron quimioterapia demostró que Abseamed era tan eficaz como Eprex/Erypo cuando se inyectaba bajo la piel.

El estudio en los pacientes con fallo renal crónico mostró que Abseamed es seguro y eficaz cuando se administra por vía subcutanea.

¿Cuál es el riesgo asociado a Abseamed?

Los efectos adversos más frecuentes de Abseamad (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (malestar), diarrea, vómitos, pirexia (fiebre) y dolor de cabeza. La enfermedad tipo gripe puede ocurir especialmente al inicio del tratamiento. Para la lista completa de efectos secundarios de Abseamed, véase el prospecto del medicamento.

Abseamed no está indicado para los siguientes grupos:

•    pacientes que han desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (baja o nula producción de glóbulos rojos) tras el tratamiento con cualquier eritropoyetina;

•    pacientes con elevada presión arterial no controlada;

•    pacientes que van a ser operados y no pueden recibir medicamentos para la prevención de coágulos de sangre;

•    cuando se utiliza Abseamed para la transfusión de sangre autóloga, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión.

•    Tampoco debe utilizarse en pacientes que van a someterse a una intervención ortopédica mayor que han tenido problemas cardiovasculares severos (corazón y vasos sanguíneos) incluido un ataque de corazón o apoplejía recientes.

La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto

¿Por qué se ha aprobado Abseamed?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Abseamed ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de EPREX/ERYPO. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abseamed?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abseamed se administra de la manera más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abseamed la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Abseamed

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abseamed el 28 de agosto de 2007.

El EPAR completo de Abseamed se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Abseamed, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.

Abseamed

EMA/196941/2016

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