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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/145169/2015

EMEA/H/C/003819

Resumen del EPAR para el público general

Zykadia

ceritinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zykadia. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zykadia.

Para más información sobre el tratamiento con Zykadia, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?

Zykadia es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib). Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).

Zykadia contiene el principio activo ceritinib.

¿Cómo se usa Zykadia?

Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos. La presencia del defecto genético que afecta a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.

El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg). La dosis recomendada es de 750 mg (5 cápsulas) una vez al día, tomada con el estómago vacío; no deben ingerirse alimentos durante las 2 horas anteriores o posteriores a la dosis. El médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento

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temporalmente si se producen efectos adversos. En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Zykadia?

La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasa, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan. En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas. El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Zykadia en los estudios realizados?

Zykadia se ha investigado en dos estudios fundamentales en los que participaron 303 pacientes con progresión de la enfermedad a pesar de un tratamiento anterior con crizotinib (Xalkori). En ambos estudios, todavía en curso en el momento de la evaluación de Zykadia, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento. La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer. En un estudio, los médicos consideraron que el 56 % de los pacientes que recibieron Zykadia (92 de 163) consiguieron respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis. La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses. En el segundo estudio, la tasa de respuesta global en el momento del análisis fue del 37 % (52 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 9,2 meses.

También se presentaron los resultados de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con crizotinib o medicamentos similares. Sin embargo, las pruebas fueron insuficientes para respaldar el uso de Zykadia en estos pacientes.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?

Los efectos adversos más frecuentes con Zykadia (que pueden afectar a 1 o más pacientes de cada 10) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, cansancio, resultados anómalos en las pruebas que miden el funcionamiento del hígado, dolor abdominal, disminución del apetito, estreñimiento, erupción cutánea, aumento del nivel en sangre de un producto de desecho llamado creatinina (posible síntoma de problemas de riñón), trastorno esofágico (problemas que afectan a la garganta entre la boca y estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos). Las reacciones graves más frecuentes (que pueden afectar a 1 o más personas de cada 20) fueron resultados anómalos en las pruebas que miden el funcionamiento del hígado, cansancio, diarrea, náuseas e hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre).

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Zykadia?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Los pacientes cuya enfermedad progresa durante o poco después del tratamiento con crizotinib tienen actualmente pocas opciones de tratamiento y, por tanto, existe una necesidad clínica aún no cubierta. En la actualidad, se dispone de pruebas suficientes para demostrar que Zykadia podría ser beneficioso en estas circunstancias, aunque se está a la espera de más datos que lo confirmen. Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Zykadia se consideran, por lo general, controlables.

Zykadia ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación, por parte de la empresa, de datos complementarios sobre el medicamento. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.

¿Qué información falta todavía sobre Zykadia?

Dado que a Zykadia se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Zykadia proporcionará los resultados finales del segundo estudio en curso utilizado para la aprobación de la autorización, así como los resultados de otro estudio en el que se compara Zykadia con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia) en pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zykadia se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zykadia la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Zykadia

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zykadia el 06 de mayo de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zykadia pueden consultarse en el sitio web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Zykadia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.

Zykadia

EMA/145169/2015

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