Zyclara
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/470140/2012
EMEA/H/C/000179
Resumen del EPAR para el público general
Zyclara
imiquimod
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zyclara. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Zyclara?
Zyclara es una crema que contiene el principio activo imiquimod. Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 9,375 mg de imiquimod (3,75 %).
Zyclara es un «medicamento híbrido». Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene el mismo principio activo pero a una dosis distinta. El medicamento de referencia para Zyclara es Aldara, que contiene imiquimod al 5 %.
¿Para qué se utiliza Zyclara?
Zyclara se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica de la cara y el cuero cabelludo. La queratosis actínica es un crecimiento precanceroso anómalo de la piel que aparece después de una excesiva exposición solar. Zyclara se usa para el tratamiento del paciente adulto cuyo sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) funciona con normalidad, cuando no pueden usarse, o resultan menos apropiados, otros tratamientos para la queratosis actínica.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Zyclara?
Zyclara crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la cara o el cuello cabelludo una vez al día antes de acostarse. La crema debe permanecer en la piel toda la noche (unas 8 horas) antes de lavarse. El tratamiento debe aplicarse diariamente durante 2 semanas. Luego se dejan 2 semanas
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© Agencia Europea de Medicamentos, 2012. Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica.
de descanso sin tratamiento, seguidas de otras 2 semanas de tratamiento. Para obtener más información, consulte el prospecto.
La respuesta del paciente al tratamiento deberá evaluarse 8 semanas después de finalizado.
¿Cómo actúa Zyclara?
El principio activo de Zyclara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria. Esto significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto. Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario, induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón. Estas sustancias ayudan a destruir las células anormales de la piel que provocan queratosis.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zyclara?
Zyclara se ha examinado en dos estudios principales en los que participaron 479 pacientes con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. En dichos estudios se compararon dos dosis de Zyclara (2,5 % y 3,75 %) con placebo (un tratamiento simulado). El parámetro principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de la queratosis actínica después del tratamiento.
¿Qué beneficios ha demostrado Zyclara durante los estudios?
Zyclara demostró su eficacia para la eliminación de la queratosis actínica en la piel. Aproximadamente el 36 % de los pacientes tratados con Zyclara 3,75 % crema en los dos estudios presentó una desaparición completa, en comparación con el 6 % aproximadamente de los pacientes que recibieron placebo. La tasa de curación con la dosis más baja de Zyclara (2,5 %) fue inferior a la de la dosis del 3,75 %.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zyclara?
La mayoría de los pacientes que utilizaron Zyclara experimentaron efectos secundarios locales de carácter cutáneo (los más comunes fueron enrojecimiento, formación de costras, sequedad y descamación). Alrededor del 11 % de los pacientes en los estudios con Zyclara tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a los efectos secundarios locales. Otros efectos secundarios observados fueron dolor de cabeza y cansancio. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zyclara puede consultarse en el prospecto.
Zyclara no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a alguno de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Zyclara?
El CHMP decidió que Zyclara 3,75 % crema ha demostrado su eficacia para tratar la queratosis actínica de la piel y que su uso no plantea problemas significativos relacionados con la seguridad. El tratamiento con Zyclara tiene la ventaja de ser más fácil de cumplir que el tratamiento con Aldara, ya que su régimen posológico es más simple. Además, la menor dosis permite el uso en áreas más extensas de la piel y, por tanto, el tratamiento de una mayor superficie de piel afectada.
El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Zyclara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Zyclara
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zyclara el 23 de agosto de 2012.
El texto completo del EPAR de Zyclara puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Zyclara, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia. Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2012.
Zyclara
EMA/470140/2012
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