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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/431854/2011

EMEA/V/C/002009

Resumen del EPAR para el público general

Zuprevo

tildipirosina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Zuprevo?

Zuprevo es un medicamento que contiene tildipirosina. Zuprevo se presenta como solución inyectable que contiene tildipirosina 40 mg/ml (para cerdos) o 180 mg/ml (para ganado).

¿Para qué se utiliza Zuprevo?

Zuprevo es un antibiótico utilizado en los cerdos para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis. Durante los brotes agudos de SRD, Zuprevo puede utilizarse también metafilácticamente, lo que significa tratar al mismo tiempo a los animales enfermos y a los clínicamente sanos en estrecho contacto con aquellos, para prevenir el desarrollo de signos clínicos y la difusión ulterior de la enfermedad.

Se usa como tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Zuprevo solo debe utilizarse cuando la bacteria sea sensible a la tildipirosina. Cuando se utilice para impedir la ERB, deberá confirmarse la presencia de la enfermedad en el ganado antes de su utilización.

Zuprevo se administra en una inyección única, en el músculo para los cerdos y bajo la piel para el ganado. La dosis que debe utilizarse se calcula en función del peso del animal. Debe vigilarse al animal y si los síntomas de problemas respiratorios persisten al cabo de dos días (cerdos) o al cabo de dos a tres días (ganado), el tratamiento debe cambiarse utilizando otro antibiótico.

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Al utilizar el antibiótico Zuprevo, es esencial seguir estrictamente las instrucciones del folleto para minimizar el desarrollo de resistencia a los antibióticos. La resistencia a los antibióticos es la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que en condiciones normales las eliminaría o limitaría su crecimiento. Esto significa que el antibiótico puede dejar de surtir efecto en las bacterias que infectan a animales o personas.

¿Cómo actúa Zuprevo?

Zuprevo es un antibiótico que pertenece al grupo de los 'macrólidos'. Actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias (las partes de la célula en las que se generan las proteínas) e inhibiendo el desarrollo de las bacterias.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zuprevo?

Se han efectuado tanto estudios de laboratorio como estudios de campo con el fin de examinar el uso de Zuprevo tanto en el tratamiento como en la prevención de la ERP y la ERB. En los estudios de campo, se comparó el medicamento con otros antibióticos empleados en estas enfermedades (tulatromicina o florfenicol). Los estudios en la ERP se desarrollaron con cerdos de entre tres y 21 semanas de edad, y los realizados en la ERB, en ganado de entre uno y 24 meses de edad. Los estudios de tratamiento examinaron la mejora de los síntomas de enfermedad respiratoria y los estudios de prevención examinaron la ausencia de signos de infección (fiebre, anormalidades respiratorias o del comportamiento) en animales expuestos a la infección.

Se ha comprobado la eficacia de Zuprevo para el tratamiento y metafilaxis de la ERP en cerdos enfermos y en otros sanos en contacto con aquellos en un estudio de campo en el que se confirmó el brote de ERP en el que al menos el 30% de las plumas mostraban signos clínicos de ERP, incluido al menos un 10% de animales por pluma en un día o el 20% en dos días, o el 30% en tres días. 229 cerdos fueron tratados con Zuprevo y 227 fueron animales de control no tratados, que recibieron salina.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zuprevo durante los estudios?

La eficacia de Zuprevo se reveló comparable a la de tulatromicina o florfenicol para el tratamiento de la ERP, y para el tratamiento y la prevención de ERB.

Cuando se utilizó Zuprevo para el tratamiento y metafilaxis de la ERP en cerdos enfermos y otros sanos en contacto con aquellos, aproximadamente el 86% de los cerdos sanos permanecieron libres de sígnos clínicos de la enfermedad, en comparación con aproximadamente el 65% de cerdos del grupo de control no tratados.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zuprevo?

Los animales tratados con Zuprevo pueden desarrollar una inflamación en el lugar de la inyección, especialmente cuando se emplean cantidades elevadas, por lo que cada inyección debe limitarse a un volumen máximo (5 ml en cerdos y 10 ml en el ganado). La inflamación puede prolongarse por espacio de hasta tres días en cerdos, y entre una y dos semanas en el ganado. El ganado también puede experimentar dolor en el momento de la inyección.

Zuprevo no debe utilizarse en animales hipersensibles (alérgicos) a los antibióticos macrólidos o a cualquier otro excipiente. No debe administrarse el medicamento en un vaso sanguíneo.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Tildipirosin pude provocar sensibilización por contacto con la piel. Si tuviera lugar una exposición cutánea accidental, deberá lavarse la piel inmediatamente con jabón y agua, e irrigar los ojos con agua limpia. Debe tenerse especial cuidado en evitar la autoinyección accidental, ya que los estudios con perros en laboratorio mostraron efectos cardiovasculares después de la inyección intramuscular de tildipirosina en dosis elevadas. En caso de autoinyección accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

¿Qué se entiende por tiempo de espera?

El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.

El tiempo de espera es de nueve días para cerdos y de 47 para el ganado. No estará permitido el uso de este medicamento en animales cuya leche se destina al consumo humano.

¿Por qué se ha aprobado Zuprevo?

El CVMP concluyó que los beneficios de Zuprevo son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización. La relación entre riesgo/beneficio se puede consultar en el módulo de Debate Científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Zuprevo:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zuprevo el 6 de mayo de 2011. En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

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Zuprevo

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