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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

Resumen del EPAR para el público general

Zulvac SBV

Vacuna contra el virus Schmallenberg (desactivada)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zulvac SBV. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zulvac SBV.

Para más información sobre el tratamiento con Zulvac SBV, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Zulvac SBV y para qué se utiliza?

Zulvac es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado y las ovejas de más de tres meses y medio contra el virus Schmallenberg reduciendo la viremia (presencia del virus en la sangre). El virus Schmallenberg se transmite por los mosquitos y produce la muerte fetal y defectos de nacimiento en el ganado y las ovejas.

Zulvac SBV contiene el principio activo desactivado (eliminado) de la cepa del virus Schmallenberg BH80/11.4.

¿Cómo se usa Zulvac SBV?

Zulvac SBV se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica. La vacuna se administra al ganado en dos inyecciones de 2 ml. en el árbol muscular del cuello con tres semanas de distancia entre dosis y a las ovejas en una única inyección de 1 ml bajo la piel detrás de la articulación. La vacunación de la oveja hembra debe hacerse al menos dos semanas antes de dar de mamar para reducir la viremia (la concentración de virus en sangre) así como la infección del embrión durante el primer tremestre de embarazo.

Para la vacunación de refuerzo en el ganado deben administrarse dos inyecciones de 2 ml. con tres semanas de intervalo cada 12 meses. Para la vacunación de refuerzo en ovejas que no amamantan, hay que administrarles una única inyección de 1 ml. cada 6 meses, mientras que en la oveja que amamanta, deberá administrarse una única inyección de 1 ml. al menos dos semanas antes de amamantar.

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En el ganado vacuno, la protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 12 meses. En las ovejas, la protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura seis meses..

¿Cómo actúa Zulvac SBV?

Zulvac SBV es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad. Zulvac SBV contiene virus Schmallenberg que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una res o una oveja, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él. En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus Schmallenberg, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente. lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad. La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para potenciar la respuesta inmunitaria.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Zullvac SBV en los estudios realizados?

La eficacia de Zulvac se ha investigado en estudios de laboratorio con ganado vacuno y ovino. Se vacunó a los animales según el calendario de vacunación y luego se les expuso al virus Schmallenberg. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de viremia tras la exposición al virus. Los estudios mostraron que Zulvac SBV protege al ganado durante dos semanas y a las ovejas tres semanas tras la vacunación. En las vacas gestantes la vacunación redujo la viremia y la infección del embrión.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac SBV?

En el ganado vacuno, son muy comunes (se observa en más de uno de cada diez animales) un incremento de la temperatura corporal de hasta 1,5° durante las 48 horas siguientes a la vacunación y la aparición de pequeños bultos de hasta 0,7 cm. de diámetro en la zona de vacunación que remiten en 10 días.

En las ovejas, más de uno de cada diez animales puede registrar un aumento de la temperatura corporal de hasta 1,5°C durante las 24 horas siguientes a la vacunación. Más de uno de cada diez animales puede mostrar signos de tumefacción o bultos de hasta 8 cm. de diámetro bajo la piel en la zona de inyección, y abultamientos de menos de 2 cm. de diámetro que pueden durar como mínimo 47 días.

En las vacas preñadas, más de una de cada diez puede registrar un aumento de la temperatura corporal de hasta 0.8°C durante las cuatro horas siguientes a la vacunación.En las Más de uno de cada diez animales puede mostrar signos de tumefacción o bultos de hasta 8 cm. de diámetro bajo la piel en la zona de inyección, que pueden durar como mínimo 97 días en forma de gránulos de menos de 0.5 cm. de diámetro.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.

El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Zulvac SBV es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.

¿Por qué se ha aprobado Zulvac SBV?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zulvac SBV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Zulvac SBV:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac SBV el 6 de febrero de 2015.

El EPAR completo de Zulvac SBV puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Zulvac SBV, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

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