FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ZULVAC 4 Suspensión inyectable para ovino

Cada dosis (2 ml) contiene:

Sustancia activa:

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1,0

* Potencia relativa según el test de potencia en ratón comparada con una vacuna de referencia eficaz en corderos.

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio (Al³⁺) 4 mg

Saponina 0,4 mg

Excipientes:

Tiomersal 0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión de color blanco a rosáceo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de 1,5 meses de edad para la prevención de la viremia* causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.

*(Valor Cycling (Ct) ≥ 36mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)

Inicio de la inmunidad: 22 días después de completar la primovacunación.

Duración de la inmunidad: No se ha establecido.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.

No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos de origen maternos. En base a la información publicada sobre el virus de la lengua azul, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada (1.5 meses de edad) podría interferir con la protección inducida por la vacunación.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar únicamente en animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Muy frecuentemente, se observauna ligera hipertermia transitoria (por encima de 40ºC) a las 24 horas postvacunación que desaparece 48/72 horas después.

Muy frecuentemente, se observan reacciones locales en el punto de inoculación de la vacuna, con aparición de un nódulo palpable (granuloma subcutáneo) y frecuentemente con inflamación generalizada en el punto de inyección, que aparecen a los 1-5 días de la vacunación y presentan una duración media aproximada de 13 días hasta su completa desaparición, durando en algunos casos hasta 1 mes tras la vacunación.

En raras ocasiones, pueden observarse:

• signos sistémicos (pirexia, letargia, malestar general, anorexia y muerte)

• disminución en la producción láctea

• aborto

• dolor en el punto de inyección

• signos neurológicos (hipertonía y desorden del equilibrio)

*La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación.

No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores. En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Utilizar procedimientos asépticos habituales.

Agitar suavemente inmediatamente antes de usar. Evitar la formación de burbujas ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación. Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación. Evitar las perforaciones múltiples del tapón del vial.

Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple.

Primovacunación:

Administrar dos dosis de 2 ml en animales a partir de los 1,5 meses de edad con un intervalo de 3 semanas.

Revacunación:

Dado que la duración de la inmunidad no ha sido aún completamente establecida, cualquier esquema de revacunación debe de realizarse con el consentimiento de la Autoridad Competente o del veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de una dosis doble de vacuna pueden observarse muy frecuentemente reacciones locales en el punto de inoculación, con una duración máxima de 35 días (o más, en algunos casos aislados). Estas reacciones se presentan mayoritariamente en forma de pequeño gránulo ó edema que evoluciona a nódulo de hasta 4 cm de diámetro, o menos frecuentemente en forma de inflamación generalizada en el punto de inyección, hasta su total desaparición.

En algunos casos aislados, la lesión puede cronificarse.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas.

Código ATCvet: QI04AA02

Para estimular la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Saponina

Tiomersal

Cloruro de potasio

Dihidrógeno fosfato de potasio

Hidrógeno fosfato de disodio dodecahidrato

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio hidrolítico tipo II de 250 ml de capacidad, conteniendo 240 ml (120 dosis), cerrado con tapón de butilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja con un vial de 240 ml (120 dosis)

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1766 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/08/2007

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

30 de junio de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.