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Zovilabial 50 Mg/G Crema

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1.


NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zovilabial 50mg/g crema

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Aciclovir....................................... 50 mg

Excipientes:

Propilenglicol    .................................400 mg

Alcohol cetoestearílico .................................67.5 mg


Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA Crema de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial, tales como: picor, escozor u hormigueo.

4.2    Posología y forma de administración

Uso cutáneo exclusivamente labial Adultos y niños mayores de 12 años:

Se debe aplicar una cantidad suficiente de producto, para cubrir con una capa fina la zona afectada del labio cinco veces al día, aproximadamente cada cuatro horas, exceptuando las horas de sueño.

Es muy importante iniciar el tratamiento lo antes posible en cuanto aparecen los primeros síntomas de la infección (período prodrómico) en el labio, para conseguir mayor eficacia del producto. Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más.

Niños menores de 12 años: La aplicación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión médica.

Es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación del medicamento, así como evitar, en lo posible, el roce de las lesiones del labio con las manos o con toallas, con objeto de que la infección no empeore ni se transmita a otras partes del cuerpo o a otras personas, ya que se trata de un proceso contagioso.

En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento, deberá reevaluarse la situación clínica.

4.3    Contraindicaciones

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No utilizar el producto en pacientes con conocida hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir, o a alguno de los excipientes de este medicamento.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    El aciclovir sólo debe utilizarse en el herpes localizado en los labios. No se recomienda aplicar en membranas mucosas, tales como el interior de la boca, nariz o vagina, ya que podría causar irritación local y tampoco debe ser usado para el tratamiento del herpes genital. Se debe tener especial cuidado para evitar el contacto con los ojos.

•    Los pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA, receptores de trasplante de médula ósea o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia) deben acudir a su médico antes de iniciar el tratamiento.

•    Como el herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que, generalmente, se contrae en edades tempranas, es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en el caso de los niños, en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones asociadas a la administración por vía tópica de aciclovir.

No se deben aplicar simultáneamente otros preparados en la zona afectada mientras dure el tratamiento con este medicamento.

4.6 Embarazo y lactancia

Fertilidad

No hay información de los efectos del aciclovir por vía tópica, oral o intravenosa sobre la fertilidad de la mujer.

En un estudio en 20 pacientes hombres con una cantidad normal de esperma, se ha demostrado que el aciclovir administrado por vía oral en dosis de hasta 1g por día durante 6 meses, no tiene efectos clínicamente significativos sobre la cantidad, morfología y movilidad del esperma humano.

Embarazo

•    No se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir por vía tópica en mujeres embarazadas.

•    Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos


perjudiciales directos o indirectos durante la gestación, desarrollo embrionario o fetal, parto o desarrollo postnatal. Tras la administración tópica de Zovicrem labial la absorción sistémica es mínima.

Lactancia

•    No se dispone de datos sobre la excreción de aciclovir en la leche materna tras la aplicación tópica del producto.

•    Tras la administración oral de 200 mg de aciclovir cinco veces al día, se ha detectado en la leche materna la presencia del fármaco a unas concentraciones entre 0,6 y 4,1 veces más que la correspondiente concentración plasmática. Estas concentraciones expondrían potencialmente a los lactantes a unas dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero dada la naturaleza del producto y bajo índice de absorción se espera que esta influencia sea nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100,

<1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

•    Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de Zovicrem

•    Sequedad o descamación de la piel o de los labios

•    Sensación de prurito

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

•    Eritema, eccema e inflamación en el lugar de aplicación.

•    Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

Trastornos del sistema inmunitario Muy raras (<1/10.000)

Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.


En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Aun en caso de que se produzca la ingestión de todo el contenido de un tubo de 2 g de producto conteniendo 100 mg de aciclovir, no es de esperar que aparezcan efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días, sin que se produzcan reacciones adversas.

Se han administrado accidentalmente dosis únicas de aciclovir por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin que se produzcan efectos adversos. El aciclovir se puede eliminar mediante diálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: quimioterápicos para uso tópico. Antivirales: aciclovir Código ATC: D06B B 03

El aciclovir es un agente antiviral muy activo in vitro frente al virus del herpes simple (VHS) tipos I y II. La toxicidad para las células huésped de los mamíferos es baja.

Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus del herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral. El aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus del herpes, evitando la continuación de la síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Por vía tópica la absorción del aciclovir es mínima, por lo que tras la administración cutánea no es posible detectarlo en sangre ni en orina.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de una gran cantidad de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.

En ensayos no estándar en ratas, la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre, produjo anormalidades fetales. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Los estudios realizados en ratas y conejos, administrándoles por vía subcutánea dosis de hasta 50 mg/kg diarias, y en ratones, a los que se les administraron dosis


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orales de hasta 450 mg/kg diarios, no han demostrado que el aciclovir produzca efectos adversos en el feto.

En estudios a largo plazo realizados en rata y en ratón, no se observó que el aciclovir fuera cancerígeno.

Tras la administración a ratas y perros de dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles sobre la espermatogénesis asociadas a su toxicidad general.

Los estudios realizados con dos generaciones de ratones, administrando aciclovir por vía oral, no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Dimeticona

Arlacel 165 (mezcla 50:50 estearato de macrogol 100 y monoestearato de glicerol)

Poloxamer 407

Alcohol cetoestearílico

Laurilsulfato de sodio

Parafina líquida

Vaselina blanca

Propilenglicol

Agua purificada

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Período de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25° C. No refrigerar.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio con tapón de plástico conteniendo 2 gramos de Crema.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

P.T.M. - C/. Severo Ochoa, n° 2 28760 - TRES CANTOS


(Madrid)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.132

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Primera autorización: Julio de 2001 / Última renovación de la autorización: Abril de 2004

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2001


Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911064132/2008016819/PH_FT_000_0(