Zolpidem Vir 10 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
10 mg de tartrato de zolpidem.
Excipientes con efecto conocido: 85,88 mg de lactosa/comprimido recubierto con película
Para la relación de excipientes completa, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, ranurados a ambos lados y marcados con "ZIM" y "10" en una de las caras.
El comprimido es fraccionable, se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Zolpidem está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos en situaciones donde el insomnio está debilitando al paciente o produciéndole estrés grave.
Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados cuando el trastorno es grave, limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada gradual del tratamiento debe ser individualizado.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión no debe adoptarse sin una reevaluación previa del estado del paciente.
Adultos
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche. La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg tomados por la noche inmediatamente antes de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
Ancianos
Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes de edad avanzada o debilitados que puedan ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem.
Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el paciente tolere bien la medicación.
Pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes con insuficiencia hepática que no aclaran el fármaco tan rápidamente como los individuos normales. Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el paciente tolere bien la medicación.
La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Zolpidem Vir en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos que avalen el uso en este grupo de edad. Se presenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos controlados con placebo, en la sección 5.1.
Forma de administración:
El producto debe tomarse con líquido justo antes de acostarse.
4.3 Contraindicaciones
Insuficiencia hepática grave.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Síndrome de apnea del sueño.
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria grave.
Niños y adolescentes menores de 18 años.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
General
Siempre que sea posible debe identificarse la causa del insomnio. Los factores subyacentes deben tratarse antes de la prescripción del hipnótico. La ausencia de remisión del insomnio al cabo de 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario que deberá evaluarse.
A continuación se presenta la información general acerca de los efectos observados tras la administración de benzodiazepinas u otros hipnóticos, que el médico prescriptor debe tener en cuenta.
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y compuestos similares.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas o compuestos similares puede provocar el desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o abuso de alcohol y drogas.
Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente cuando estén recibiendo benzodiacepinas o compuestos similares.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad extrema y tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
Insomnio de rebote
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad e intranquilidad.
Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Existen indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas y compuestos similares, con corta duración de acción, los fenómenos de suspensión pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (véase sección 4.2), pero no debe exceder 4 semanas incluyendo el periodo de retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que este es de duración limitada.
Alteración psicomotriz al día siguiente
El riesgo de alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
• se administra la dosis de zolpidem con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental (ver sección 4.7);
• se administra una dosis mayor que la dosis recomendada;
• se administra zolpidem en combinación con otro depresor del sistema nervioso central (SNC) o con otros fármacos que aumenten las concentraciones plasmáticas de zolpidem, o con alcohol o drogas (ver sección 4.5).
Zolpidem se debe administrar una sola vez por la noche, inmediatamente antes de acostarse, y no se debe volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.
Amnesia
Las benzodiazepinas o compuestos similares pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes debe asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 8 horas (véase sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
En el uso de benzodiazepinas y compuestos similares pueden producirse reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado, aumento del insomnio y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se debe suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada o debilitados
Deben recibir una dosis más baja: véase dosis recomendada (sección 4.2)
Debido a la acción miorrelajante hay un riesgo de caídas, y por lo tanto de fracturas de cadera sobre todo en pacientes de edad avanzada al levantarse por la noche.
Pacientes con Insuficiencia renal (véase sección 5.2)
Aunque no sea necesario un ajuste de la dosis, deben ser tratados con precaución.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Se debe observar cierta precaución cuando se prescriba zolpidem ya que se ha observado que las benzodiazepinas dificultan la función respiratoria. Se debe tener en consideración que la ansiedad o la agitación están descritos como signos de una insuficiencia respiratoria descompensada.
Pacientes con insuficiencia hepática grave
Las benzodiazepinas y compuestos similares no están indicados en pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Uso en pacientes con enfermedades psicóticas:
Las benzodiazepinas y compuestos similares no están recomendados para el tratamiento de base.
Uso en la depresión:
A pesar de que no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas ni farmacodinámicas relevantes con los inhibidores de la recaptación de la serotonina, zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que manifiesten síntomas de depresión. Estos pueden presentar pensamientos suicidas. Dada la posibilidad de sobredosis intencionada por parte de estos pacientes, se les debe proporcionar la mínima cantidad posible del medicamento.
Las benzodiazepinas y compuestos similares no deben usarse solos para el tratamiento de la depresión o de la ansiedad asociada a depresión (podría provocar el suicidio en este tipo de pacientes).
El uso de zolpidem puede revelar una depresión pre-existente. Si el insomnio persiste, el paciente debe ser re-evaluado, ya que el insomnio puede ser un síntoma de depresión.
Uso en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas:
Las benzodiazepinas y compuestos similares deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben estar bajo estrecha vigilancia cuando reciban zolpidem ya que tienen riesgo de habituación y dependencia psicológica.
Sonambulismo y comportamientos asociados:
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados como “conducción somnolienta”, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales con amnesia para estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente despiertos. El consumo de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada, parece aumentar el riesgo de estos comportamientos. Debe considerarse seriamente la interrupción de zolpidem en pacientes que presenten estos comportamientos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Se debe prestar especial atención a la administración de zolpidem en combinación con depresores del SNC (véase sección 4.4).
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, relajantes musculares, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
Por consiguiente, el uso concomitante de zolpidem con estos fármacos puede aumentar la somnolencia y la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir (ver sección 4.4 y sección 4.7). Asimismo, se han notificado casos aislados de alucinaciones visuales en pacientes tratados con zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina.
La administración concomitante de fluvoxamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psicológica.
La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
Zolpidem es metabolizado por ciertos enzimas de la familia del citocromo P450. El enzima principal es el CYP3A4.
La rifampicina induce el metabolismo de zolpidem resultando en una reducción de aproximadamente un 60 % de la concentración plasmática máxima y posiblemente una disminución de la eficacia. Con otros inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450 podrían preveerse efectos similares.
Los compuestos que inhiben los enzimas hepáticos (en particular el CYP3A4) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas y potenciar la actividad de zolpidem. Sin embargo, cuando zolpidem se administra con itraconazol (inhibidor del CYP3A4), los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos no son significativamente diferentes. Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
La administración concomitante de zolpidem y ketoconazol, potente inhibidor del CYP3A4, prolonga la vida media de zolpidem. La exposición total de zolpidem aumentó un 83% y el aclaramiento oral aparente disminuyó. No es necesario realizar un ajuste de la dosis de rutina, pero el paciente debe ser informado sobre el posible aumento en el efecto sedante cuando ketoconazol y zolpidem se utilizan de forma concomitante. Cuando se inicia el tratamiento con ketoconazol, puede considerarse una reducción de la dosis de zolpidem.
Hay evidencia clínica de que la sertralina, inhibidor del CYP3A4, puede interaccionar con zolpidem incrementando la somnolencia. También se ha informado de casos aislados de alucinaciones visuales. Cuando se administró zolpidem con warfarina, haloperidol, clorpromazina, digoxina, ranitidina o cimetidina, no se observaron interacciones farmacocinéticas significativas.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen suficientes datos para evaluar la seguridad de zolpidem durante el embarazo y la lactancia. Aunque estudios en animales han demostrado una ausencia de efectos teratogénicos o embriotóxicos,
la seguridad en el embarazo no ha sido establecida en humanos. Por lo tanto, zolpidem no debe ser utilizado durante el embarazo y especialmente en el primer trimestre.
Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, por la acción farmacológica del producto.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o compuestos similares de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar síntomas de retirada en el periodo postnatal como consecuencia de una dependencia física.
Lactancia
Zolpidem pasa en cantidades mínimas a la leche materna. Por lo tanto, zolpidem no debe administrarse a las madres durante la lactancia, ya que no se han estudiado los efectos en el recién nacido.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Zolpidem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Se debe advertir a los conductores de vehículos y operarios de maquinaria que, tal y como sucede con otros hipnóticos, puede existir riesgo de aletargamiento, prolongación del tiempo de reacción, mareo, somnolencia, visión borrosa/doble, disminución de la capacidad de alerta y alteración de la capacidad para conducir a la mañana siguiente del tratamiento (ver sección 4.8)
Con el fin de reducir este riesgo, se recomienda un período de reposo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
Se han observado casos de alteración de la capacidad para conducir y comportamientos como “conducción en estado somnoliento” en pacientes tratados en monoterapia con dosis terapéuticas de zolpidem.
Además, la combinación de zolpidem con alcohol y otros depresores del SNC aumenta el riesgo de que se manifiesten estos efectos (ver secciones 4.4 y 4.5). Se debe advertir a los pacientes de que no deben consumir alcohol ni otras sustancias psicoactivas mientras estén en tratamiento con zolpidem.
4.8 Reacciones adversas
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hay evidencia de una relación dosis- efecto adverso relacionada con el uso de zolpidem tartrato, en particular para ciertos efectos del SNC y gastrointestinales.
Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente en pacientes de edad avanzada.
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen más frecuentemente en la hora posterior a la ingesta del medicamento si el paciente no se acuesta o no se duerme inmediatamente (véase sección 4.2)
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Reacciones paradójicas: Intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta (dichas reacciones aparecen más frecuentemente en pacientes de edad avanzada, véase sección 4.4), amnesia anterógrada, que puede asociarse a conducta inadecuada.
La utilización de benzodiazepinas o compuestos similares puede desenmascarar una depresión preexistente (véase sección 4.4).
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (vease sección 4.4). Puede producirse dependencia psicológica. Se han comunicado casos de abuso en pacientes polimedicados.
Disminución de la libido.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Somnolencia, insomnio exacerbado, somnolencia durante el día siguiente a la ingesta, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza.
Frecuencia no conocida: disminución del nivel de consciencia.
Trastornos oculares Frecuentes: Visión doble.
Trastornos del oido y del laberinto:
Frecuentes: Vértigo, ataxia.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nausea, vómitos, dolor abdominal).
Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia no conocida: Aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos en piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Reacciones cutáneas.
Frecuencia no conocida: Hiperhidrosis, edema angioneurótico.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Debilidad muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Alteraciones en el modo de andar, tolerancia al medicamento.
Lesiones traumáticas, intoxicación y complicaciones del procedimiento
Frecuencia no conocida: Caídas (preferentemente en ancianos y cuando zolpidem no se ha tomado de acuerdo con las recomendaciones prescritas).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
3E
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem tartrato solo o con otros depresores del SNC (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la consciencia hasta el coma y muerte.
Los afectados se recuperaron completamente de sobredosis de hasta 400 mg de zolpidem, 40 veces superior a la dosis recomendada.
Deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte generales. Cuando proceda debe realizarse un lavado gástrico inmediato. Si fuera necesario deberían administrarse fluidos intravenosos. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe considerarse la monitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. Debe evitarse el empleo de sedantes, incluso si se produce excitación.
Cuando se observen síntomas graves puede considerarse la utilización de flumazenilo.
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
La hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces debido al elevado volumen de distribución y de unión a proteínas plasmáticas de zolpidem. Los estudios de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis terapéuticas han demostrado que zolpidem no es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, compuestos similares a las benzodiazepinas.
Código ATC: N05C F02
Zolpidem, una imidazopiridina, es un hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se ha demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo del "receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2)" que modula la apertura del canal del ión cloruro. Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1). Se desconoce la importancia clínica de este hecho.
Durante los ensayos aleatorizados sólo se observaron pruebas convincentes de la eficacia con la dosis de 10 mg de zolpidem.
En un estudio aleatorizdo doble ciego en el que participaron 462 voluntarios sanos de edad no avanzada con insomnio transitorio, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 10 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolopidem la reducción fue de 3 minutos.
En un estudio aleatorizado doble ciego en el que participaron 114 pacientes de edad no avanzada con insomnio crónico, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 30 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolpidem esta reducción fue de 15 minutos. En algunos pacientes podría ser eficaz una dosis mas baja, como 5 mg
5.1.4 Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de zolpidem en pacientes pediátricos menores de 18 años. Un estudio aleatorizado controlado con placebo realizado en 201 niños de edades entre 6-17 años con insomnio asociado al Trastorno de Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) no logro demostrar la eficacia de zolpidem 0,25 mg/kg/día (con un máximo de 10 mg/día) comparado con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento con zolpidem frente a placebo fueron los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, incluían mareo (23,5 % frente al 1,5 %), dolor de cabeza (12,5 % frente al 9,2 %), y alucinaciones (7,4 % frente al 0 %) (ver sección 4.2 y 4.3).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
5.2.1 Absorción
Zolpidem presenta tanto una rápida absorción como un rápido inicio de la acción hipnótica. Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 70 %. Muestra una farmacocinética lineal en el intervalo de dosificación terapéutico. El nivel plasmático terapéutico se encuentra en el intervalo de 80 y 200 ng/ml. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas tras la administración.
5.2.2 Distribución
El volumen de distribución en adultos es de 0,54 l/kg y en pacientes de edad avanzada disminuye a 0,34 l/kg.
El grado de unión a proteínas es del 92 %. El metabolismo hepático de primer paso es aproximadamente del 35 %. La administración de dosis repetidas no modifica el grado de unión a proteínas plasmáticas, indicando la ausencia de competición entre zolpidem y sus metabolitos por los lugares de unión.
5.2.4 Eliminación
La semivida de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración de acción de hasta 6 horas. Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se eliminan en la orina (56 %) y en las heces (37 %).
Durante los ensayos, zolpidem no ha mostrado ser dializable.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal, se observa una moderada disminución del aclaramiento (independientemente de que sean dializados). Los otros parámetros farmacocinéticos permanecen inalterados.
En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem está aumentada, el aclaramiento reducido y la semivida de eliminación prolongada (aproximadamente 10 horas).
Se ha observado que el AUC en pacientes con cirrosis hepática es 5 veces superior y la vida media es 3 veces superior.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos únicamente se observaron dosis muy por encima de los niveles para su exposición en humanos,siendo por tanto de escasa relevancia para su empleo clínico y desarrollo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A, estearato de magnesio, hipromelosa
Recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
6.2 Incompatibilidades No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en su envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película pueden encontrarse en diferentes tipos de envase
- Envase Blister tipo PVC/PE/PVDC/Al. en estuches de cartón
- Frascos de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad para niños.
- Envases unidosis tipo Blister de PVC/PE/PVDC/Al
Zolpidem 10 mg comprimidos está disponible en
- Envases conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30 100 y 500 comprimidos acondicionados en blisters de tipo PVC/PE/PVDC/Al.
- Envase Hospitalario conteniendo 50 comprimidos.
- Frascos con cierre de seguridad para niños conteniendo 30, 100 ó 500 comprimidos.
Pueden que se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No requiere instrucciones especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)
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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.407
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MI MISTERIO DE )E SANIDAD.POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse-medicamentos y ¡y Cfoouctos san-íanos taws
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2015