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Zoledronic Acid Accord

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/732429/2013

EMEA/H/C/002667

Resumen del EPAR para el público general

Zoledronic Acid Accord

ácido zoledrónico

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic Acid Accord. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zoledronic Acid Accord.

Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Accord, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Zoledronic Acid Accord y para qué se utiliza?

Zoledronic Acid Accord es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico. Puede utilizarse para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre). También se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.

Zoledronic Acid Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord solo se podrá dispensar con receta médica y solo podrán prescribirlo y administrarlo los profesionales sanitarios con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos que se administran en vena. El medicamento se presenta en forma de concentrado (4mg/5mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).

La dosis habitual de Zoledronic Acid Accord es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo. Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas, y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se

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recomienda una dosis más baja para los pacientes con metástasis óseas (el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen una disminución leve a moderada de la función renal. No se recomienda para pacientes con poblemas renales graves.

¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?

El principio activo de Zoledronic Acid Accord, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo. El resultado es una menor pérdida de masa ósea, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan, ayudando a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.

Los pacientes con tumores pueden presentar una concentración elevada de calcio en la sangre, que se libera de los huesos. Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Accord ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoledronic Acid Accord?

La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico. No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic Acid Accord es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?

Como Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.

¿Por qué se aprobó Zoledronic Acid Accord?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Zoledronic Acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Zometa. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que Zoledronic Acid Accord se autorizase para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic Acid Accord se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zoledronic Acid Accord, que incluye las precauciones pertinentes que deberán aoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Zoledronic Acid Accord

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic Acid Accord el 16 de enero de 2014.

El EPAR completo de Zoledronic Acid Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2014.

Zoledronic Acid Accord

EMA/732429/2013

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