RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZOBUXA 50 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 50 mg

Excipientes(s):

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido de color beige, redondo, ligeramente moteado con una muesca en ambos lados. Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Gatos y perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones bacterianas de los tractos digestivo, respiratorio y urogenital, infecciones de la piel, en heridas y otitis externa.

4.3 Contraindicaciones

No usar en perros jóvenes o en crecimiento (perros de menos de 12 meses de edad (de raza pequeña) o que tengan menos de 18 meses (raza grande) ya que el producto puede causar alteraciones del cartílago epifisario en cachorros en crecimiento.

No usar en gatos de menos de 8 semanas de edad o con un peso inferior a 1 kg ya que el producto puede causar alteraciones del cartílago epifisario.

No usar en perros y gatos con trastornos convulsivos, dado que el enrofloxacino puede estimular el sistema nervioso central.

No usar en perros y gatos con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a algún excipiente.

No usar junto con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos por los potenciales efectos antagónicos

Durante la gestación y la lactancia, ver la sección 4.7.

No usar para profilaxis.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de condiciones clínicas que tengan una respuesta pobre, o que se espera que sea pobre, a otras clases de antibióticos.

Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas solo se deberían usar en base a un ensayo de sensibilidad.

Cuando se utilice el producto se deben tener en cuenta políticas de antimicrobianos oficiales y locales.

El uso del producto fuera de las instrucciones dadas en la ficha técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a fluoroquinolonas y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otras quinolonas debido a las potenciales resistencias cruzadas.

No usar en caso de resistencia a quinolonas, pues existe casi completa resistencia cruzada a otras quinolonas y completa resistencia cruzada a otras fluoroquinolonas.

Pueden ocurrir efectos tóxicos en la retina, incluyendo ceguera si se excede la dosis recomendada en gatos.

Pioderma es generalmente secundario a una enfermedad subyacente. Se recomienda determinar la causa subyacente y tratar al animal en consecuencia.

Usar el producto con precaución en perros y gatos con disfunción renal o hepática severas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con el producto en caso de hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas.

Lavarse las manos después de manipular el producto.

En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua limpia.

En caso de ingestión accidental, consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto.

No fumar, comer ni beber cuando se manipule el producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Durante el periodo de rápido crecimiento, el enrofloxacino puede afectar al desarrollo del cartílago articular.

Los efectos adversos típicos de antimicrobianos incluyen alteraciones gastrointestinales tales como diarrea suave o moderada transitoria, y son también reportados para las fluoroquinolonas en perros y gatos. El tratamiento se debe interrumpir en casos severos.

- Reacciones de hipersensibilidad

- Alteraciones en el sistema nervioso central

Posibles alteraciones en el cartílago de unión en cachorros en crecimiento (ver 4.3 contraindicaciones).

Se han raras ocasiones se han observado vómitos y anorexia.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Uso durante la gestación:

Los estudios efectuados en animales de laboratorio (rata, chinchilla) no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Lactancia:

Como el enrofloxacino pasa a la leche materna, no está recomendado el uso durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de flunixino debería ser bajo monitorización del veterinario, ya que las interacciones entre estos medicamentos pueden conducir a efectos adversos relacionados con un retraso en la eliminación.

La administración concomitante de teofilina requiere monitorización ya que se pueden incrementar los niveles de teofilina sérica.

El uso simultáneo de sustancias que contienen magnesio o aluminio (tales como antiácidos o sucralfato) puede reducir la absorción del enrofloxacino. Estos medicamentos se deberían administrar con dos horas de diferencia.

No administrar simultáneamente con tetraciclinas, fenicoles o macrólidos debido a los potenciales efectos antagónicos.

No administrar simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden producirse convulsiones.

4.9 Posología y vía de administración

Para vía oral

La dosis es 5 mg de enrofloxacino por kg de peso vivo una vez al día.

Esto es equivalente a 1 comprimidos por cada 10 kg de peso.

Los comprimidos se pueden administrar directamente o con el pienso.

Generalmente el tratamiento se administra durante 5-10 días consecutivos.

No se debe exceder la dosis recomendada.

El tratamiento se debería reevaluar si no se observa mejoría. Normalmente se aconseja reevaluar el tratamiento si no se observa mejoría clínica en 3 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación puede causar vómitos y signos nerviosos (temblor muscular, incoordinación y convulsiones) que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

En ausencia de antídoto, aplicar métodos de eliminación del fármaco y tratamiento sintomático.

En caso necesario, pueden administrarse antiácidos de aluminio o magnesio o carbón activado para reducir la absorción del enrofloxacino.

De acuerdo con la bibliografía, los signos de sobredosificación con enrofloxacino en perros tales como inapetencia y alteraciones gastrointestinales se observaron a aproximadamente 10 veces la dosis recomendada durante 2 semanas. No se han observado signos de intolerancia en perros tras administrarles 5 veces la dosis recomendada durante un mes.

No exceder la dosis recomendada. En caso de sobredosis, pueden observarse vómitos, diarrea y cambios en el sistema nervioso central/comportamiento, que pararán cuando se administre la dosis correcta.

En estudios de laboratorio, se han observado efectos adversos oculares en gatos a 20 mg/kg. Los efectos tóxicos en la retina causados por una sobredosis podrían conducir a una ceguera irreversible en el gato.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos quinolona y quinoxalina, fluoroquinolonas, enrofloxacino.

Código ATCvet: QJ01MA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El enrofloxacino es un antibiótico fluoroquinolona sintético que ejerce su actividad inhibiendo la topoisomerasa II, un enzima implicado en el mecanismo de replicación bacteriana.

El enrofloxacino ejerce actividad bacteriana dependiente de la concentración, con valores similares de concentración mínima inhibitoria y concentraciones mínimas bactericidas. También posee actividad frente a bacterias en fase estacionaria mediante una alteración de la permeabilidad de la membrana exterior fosfolipídica de la célula.

En general, el enrofloxacino presenta buena actividad frente a bacterias gram-negativas, especialmente Enterobacteriaceas. Escherichia coli, Klebsiellaspp., Proteusspp., y Enterobacterspp. son generalmente sensibles.

Pseudomonas aeruginosaes variablemente susceptible y, cuando es susceptible, normalmente tiene una MIC más alta que otros organismos sensibles.

Staphylococcus aureusy Staphylococcus intermediusnormalmente son sensibles.

Streptococos, enterococos, bacterias anaeróbicas se pueden en general considerar resistentes.

La inducción de resistencias frente a quinolonas puede desarrollarse mediante mutaciones en el gen girasa de la bacteria y mediante cambios en la permeabilidad de las células a las quinolonas.

5.2 Datos farmacocinéticos

El enrofloxacino es casi 100% biodisponible después de la administración oral. No se ve afectado por la comida.

El enrofloxacino se metaboliza rápidamente a una forma activa, ciprofloxacino.

Después de una dosis de 5 mg/kg de peso vivo, se alcanzan los niveles plasmáticos máximos de 0,9 µg/ml en perros y de aproximadamente 1,6 µg/ml en gatos después de 1 a 2 horas.

El enrofloxacino se excreta principalmente por los riñones. En la orina se recuperan la mayor parte del fármaco sin metabolizar y sus metabolitos.

El enrofloxacino se distribuye ampliamente por el organismo. Las concentraciones en los tejidos son a veces mayores que las concentraciones séricas. El enrofloxacino atraviesa la barrera hematoencefálica. El grado de unión a proteínas séricas es del 14% en perros y del 8% en gatos. La semivida está entre 2 a 7 horas y 4 a 7 horas en perros y gatos respectivamente.

Aproximadamente el 25% de la dosis de enrofloxacino se excreta por la orina y el 75% por las heces.

Aproximadamente el 60% (perros) o el 15% (gatos) de la dosis se excreta como enrofloxacino inalterado en la orina y el resto como metabolitos, entre otros el ciprofloxacino. La velocidad de eliminación es 9 ml/minuto/kg peso vivo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Celulosa, microcristalina

Povidona (K-30)

Croscarmelosa sódica

Sílice, coloidal anhidra

Estearato de magnesio

Aroma artificial (ternera)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez de las mitades de comprimido después de abierto el envase primario: 2 días

6.4. Precauciones especiales de conservación

Devolver las mitades de comprimido al blister abierto y utilizar en 2 días.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Material de envase: blister de lámina de aluminio.

Contenido del envase:

Caja con 10 y 100 comprimidos. 10 comprimidos por cada blister.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Europe Limited,

Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL

United Kingdom

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2390 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

27 de octubre de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Con prescripción veterinaria