FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

ZINTESTIN1000 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino

Sustancia activa:

Óxido de zinc 1000 mg

Excipientes: Ninguno

Premezcla medicamentosa

Polvo ligero, amorfo, blanco o blanco – amarillento.

4.1 Especies de destino

Porcino (lechones).

4.2 Indicaciones de uso,especificando las especies de destino

Lechones: Prevención de las diarreas post-destete.

4.3 Contraindicaciones

No se han descrito.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La administración de la premezcla medicamentosa puede alterar algunos parámetros biológicos (fosfatasas alcalinas, la actividad de la -amilasa), alteración que remite cuando se retira el tratamiento.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Dado que el zinc puede acumularse en el suelo, se recomienda rotar los terrenos a los que se aplica/incorpora el purín al menos cada dos años.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar el contacto con la piel y mucosas utilizando ropa adecuada. Las prendas contaminadas se deberán quitar y lavar antes de volverlas a utilizar.

Usar gafas y guantes impermeables de protección durante la incorporación y la manipulación de la premezcla.

Evitar la inhalación del medicamento utilizando una mascarilla respiratoria desechable de acuerdo al estándar europeo EN 140 con filtro EN 143 cuando se mezcle o manipule el pienso.

En caso de una importante inhalación de polvo salir de la atmósfera contaminada y respirar aire fresco; si la molestia persiste consultar al médico.

En caso de contacto con la piel, lavar la zona afectada con agua y jabón.

Si el medicamento contacta con los ojos, lavarse con agua abundante; si la irritación persiste consultar al médico.

En caso de ingestión accidental, beber agua en abundancia, solicitar atención médica y mostrar el prospecto o la etiqueta al médico.

Lavar las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La administración de la premezcla medicamentosa puede producir en las heces una coloración blanca-amarillenta que remite una vez que es retirado el tratamiento.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El medicamento se destina a lechones, por lo que no procede su uso en los períodos de gestación y lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La biodisponibilidad oral del zinc puede variar debido a la capacidad de este ión de interaccionar con otros elementos como el calcio, el cobre y el hierro.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral, administración en el alimento.

Lechones: 85 mg de óxido de zinc/Kg de peso vivo y por día, durante 14 días post-destete (equivalente a 3,1 kg del producto/ Tm de pienso o equivalente a 2500 g de zinc / Tm de pienso).

El consumo de alimento depende de la condición clínica del animal, para ello la concentración en el alimento debe ajustarse para asegurar la dosis correcta. El producto se debe mezclar correctamente para obtener una mezcla homogénea.

El pienso medicado será la única fuente de pienso durante como máximo los 14 días post-destete.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado reacciones adversas en este producto cuando se administró aproximadamente dos veces la dosis recomendada (200 mg de ZnO/kg de peso vivo por día) y el doble del periodo de su administración (28 días).

4.11 Tiempo de espera

Porcino (Lechones): Carne: 9 días

A partir de ciertas dosis de zinc (2500 ppm) existe un efecto positivo sobre la prevención de diarreas y el crecimiento de lechones destetados precozmente.

Código ATCvet: QA07XA91. Antidiarreico.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El zinc está implicado en la actividad de numerosas metaloenzimas; también interviene en el metabolismo de ácidos nucleicos, proteínas, glúcidos, etc.

A partir de ciertas dosis de zinc (2500 ppm) existe un efecto positivo sobre la prevención de diarreas y el crecimiento de lechones destetados precozmente.

El mecanismo de acción del óxido de zinc en la prevención de las diarreas no se conoce con precisión. Existen muchas teorías que explican el efecto del ZnO. El Zinc puede actuar a través de la estabilidad de la microflora intestinal, manteniendo la diversidad de los organismos coliformes y la prevención de la proliferación de microorganismos patógenos oportunistas sin tener un efecto antibacteriano claro.

5.2 Datos farmacocinéticos

La administración de óxido de zinc produce concentraciones elevadas de zinc en plasma, hígado y riñones. El zinc se elimina principalmente por heces y minoritariamente por orina. Existe un mecanismo de regulación homeostática del zinc en el intestino, que permite la reabsorción del zinc excretado a la luz intestinal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

No procede.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses

Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 3 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener en el envase original cerrado.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de 25 Kg de capacidad, con válvula de papel con las siguientes cuatro capas:

4. Papel Blanco semiextensible

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o , en su caso, los residuos derivados de su uso:

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 BARCELONA

España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

1600 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

15 de noviembre de 2004/2 noviembre de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de junio de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Premezcla medicamentosa para piensos.