Zinforo
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/370539/2016
EMEA/H/C/002252
Resumen del EPAR para el público general
Zinforo
ceftarolina fosamilo
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zinforo. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Zinforo?
Zinforo se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo ceftarolina fosamilo.
¿Para qué se utiliza Zinforo?
Zinforo es un antibiótico que se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de dos meses de edad:
• infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel).
«Complicada» significa que la infección es difícil de tratar;
• neumonía extrahospitalaria (una infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Zinforo?
Zinforo se administra mediante perfusión en vena durante 60 minutos. La dosis recomendada para adultos y adolescentes de entre 12 y 18 años de edad y con un peso mínimo de 33 kilogramos es de 600 mg cada 12 horas. En el caso de niños a partir de dos meses de edad o cuyo peso sea inferior a 33 kilogramos, la dosis recomendada dependerá del peso del paciente.
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Los pacientes con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos deberán tratarse de 5 a 14 días; en el caso de los pacientes con neumonía extrahospitalaria, el tratamiento tendrá una duración de 5 a 7 días. En pacientes con una insuficiencia renal moderada, posiblemente el médico deba reducir la dosis.
¿Cómo actúa Zinforo?
El principio activo de Zinforo, la ceftarolina fosamilo, es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que pertenecen a la categoría de los betalactámicos. Actúa interfiriendo en la producción de moléculas complejas llamadas peptidoglucanos, que son componentes esenciales de las paredes de las células bacterianas. Para ello se une, para bloquearlas, a un tipo de enzimas denominadas transpeptidasas, o proteínas de unión a la penicilina, que participan en la última fase de la formación de la pared bacteriana. Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa a la rotura, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.
En los estudios experimentales, Zinforo demostró ser efectivo frente a ciertas bacterias contra las que no actúan otros antibióticos betalactámicos: Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) y Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP). La lista completa de las bacterias contras las que es activo Zinforo puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zinforo?
Zinforo se ha evaluado en siete estudios principales en los que se comparó con otros antibióticos:
• en dos estudios en los que participaron un total de 1 396 pacientes adultos se comparó Zinforo con la vancomicina y el aztreonam, utilizados conjuntamente para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos;
• en otros dos estudios con un total de 1 241 pacientes adultos se comparó Zinforo con la ceftriaxona para tratar la neumonía extrahospitalaria;
• en un estudio con 163 niños se comparó Zinforo con la vancomicina o la cefazolina, con o sin aztreonam, para tratar infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
• en un estudio con 161 niños se comparó Zinforo con la ceftriaxona para tratar la neumonía extrahospitalaria que requería hospitalización;
• en un estudio con 40 niños se comparó Zinforo con la ceftriaxona y la vancomicina para tratar la neumonía extrahospitalaria complicada.
En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinforo durante los estudios?
Zinforo demostró una eficacia comparable a la de otros antibióticos en el tratamiento de infecciones de la piel y de los tejidos blandos, así como de la neumonía en adultos:
• en la infección complicada de la piel y de los tejidos blandos, un estudio mostró que el 87 % de los pacientes que recibieron Zinforo se restablecieron (304 de 351), en comparación con el 86 % de los pacientes que recibieron la combinación de vancomicina y aztreonam (297 de 347). En el
Zinforo segundo estudio, el 85 % de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (291 de 342), en comparación con el 86 % de los que recibieron la combinación de vancomicina y aztreonam (289 de 338);
• respecto a la neumonía extrahospitalaria, un estudio mostró que se curaban el 84 % de los pacientes que recibían Zinforo (244 de 291), comparado con el 78 % de los pacientes que recibían ceftriaxona (233 de 300). En el segundo estudio, el 81 % de los pacientes que recibieron Zinforo se restablecieron (235 de 289), comparado con el 76 % de los que recibieron ceftriaxona (206 de 273).
Los estudios en niños mostraron lo siguiente:
• en la infección complicada de la piel y de los tejidos blandos, el 94 % de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (101 de 107), en comparación con el 87 % de los pacientes que recibieron el tratamiento de comparación (45 de 52);
• respecto a la neumonía extrahospitalaria que requería hospitalización, el 88 % de los pacientes que recibieron Zinforo se restablecieron (94 de 107), comparado con el 89 % de los pacientes que recibieron ceftriaxona;
• el estudio con pacientes con neumonía extrahospitalaria complicada en el que se comparó Zinforo con la ceftriaxona combinada con la vancomicina, el 90 % de los pacientes tratados con Zinforo se restablecieron, frente al 100 % de los pacientes que recibieron ceftriaxona y vancomicina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zinforo?
Los efectos adversos más frecuentes de Zinforo (observados en más del 3 % de los pacientes) son diarrea, dolor de cabeza, náuseas y prurito (picores), con una intensidad generalmente de leve a moderada. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zinforo, ver el prospecto.
Zinforo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la ceftarolina fosamilo o a cualquier otro componente del medicamento. Zinforo tampoco se debe usar en pacientes con hipersensibilidad a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas ni en aquellos que presentan una alergia aguda a otros antibióticos betalactámicos. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zinforo?
El CHMP observó que Zinforo era eficaz para tratar infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos y la neumonía extrahospitalaria y que, por lo general, era bien tolerado tanto en adultos como en niños. El riesgo de hipersensibilidad se consideró limitado, ya que la duración del tratamiento es relativamente corta. El CHMP observó que Zinforo ha demostrado actividad en modelos experimentales frente a ciertas bacterias contra las que no son activos otros antibióticos del grupo de los betalactámicos, como el SARM. Sin embargo, existen incertidumbres sobre los efectos de Zinforo en pacientes con determinadas infecciones muy graves. Tales efectos se investigarán en estudios posteriores. El CHMP decidió que los beneficios de Zinforo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinforo?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Otras informaciones sobre Zinforo
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zinforo el 23 de agosto de 2012.
El EPAR completo de Zinforo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Zinforo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016
Zinforo
EMA/370539/2016
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