Ziagen
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/274599/2016
EMEA/H/C/000252
Resumen del EPAR para el público general
Ziagen
abacavir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ziagen. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Ziagen?
Ziagen es un medicamento que contiene el principio activo abacavir. Se presenta en comprimidos (300 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Ziagen?
Ziagen se utiliza en combinación con otros medicamentos antivíricos para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Ziagen?
El tratamiento con Ziagen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)». Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Ziagen.
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
La dosis recomendada de Ziagen para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 600 mg dos veces al día. Puede tomarse como dosis única o repartida en 300 mg dos veces al día. En niños que pesen menos de 25 kg la dosis recomendada depende de su peso. Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos deberán utilizar la solución oral o bien pueden aplastar el comprimido y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de tomar la dosis. Para mayor información, ver el prospecto.
¿Cómo actúa Ziagen?
El principio activo de Ziagen, el abacavir, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN). Actúa bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas para crear más virus, una vez que ha infectado a la célula. Al bloquear esta enzima, Ziagen, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos. Ziagen no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y prevenir el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ziagen?
Ziagen se ha evaluado en seis estudios principales en los que participaron 1 843 adultos infectados por el VIH (mayores de 18 años). Ziagen se administró en monoterapia o añadido a la combinación de lamivudina y zidovudina (otros antivíricos) o al tratamiento que se estuviera administrando para el VIH. En un estudio se compararon los efectos de Ziagen administrado una o dos veces al día, en combinación con lamivudina y efavirenzo (otros medicamentos antivíricos) en 784 pacientes.
Ziagen se ha evaluado también en tres estudios principales en los que participaron 489 pacientes infectados por el VIH con edades comprendidas entre 3 meses y 18 años. Asimismo, se realizaron estudios para evaluar la dosis única diaria en comparación con la dosis administrada dos veces al día en niños.
Se compararon los efectos de Ziagen con los de otros antivíricos, con los de un placebo (tratamiento ficticio) o con los de la ausencia de tratamiento.
Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la concentración del VIH en la sangre (viremia) y el número de linfocitos T-CD4 en la sangre (recuento de células CD4). Los linfocitos T-CD4 son glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Ziagen durante los estudios?
En todos los estudios, Ziagen consiguió reducir la viremia, sobre todo cuando se administró conjuntamente con otros antivíricos. Fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros antivíricos para reducir la viremia en todos los grupos de edades. En uno de los estudios realizado con adultos, el 77 % de los pacientes que recibieron Ziagen junto con lamivudina y zidovudina mostraban una viremia inferior a 400 copias/ml después de 16 semanas (67 de 87), frente al 38 % de los adultos que tomaron solo lamivudina y zidovudina (33 de 86). La administración de Ziagen una o dos veces al día tuvo efectos similares en la viremia. Los pacientes tratados con Ziagen presentaron también incrementos en los recuentos de células CD4.
Ziagen
Página 2/3
EMA/274599/2016
¿Cuál es el riesgo asociado a Ziagen?
Los efectos adversos más frecuentes de Ziagen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son pérdida del apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, fiebre, letargo (falta de energía) y fatiga.
En algunos pacientes que toman Ziagen se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales. El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes que poseen el gen HLA-B (tipo 5701). Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), disnea (dificultad para respirar), tos, fiebre, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular). El tratamiento con Ziagen se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ziagen, ver el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Ziagen?
El CHMP advirtió de que la demostración del beneficio de Ziagen se basa principalmente en los resultados de estudios realizados con el medicamento administrado dos veces al día en combinación con otros medicamentos en adultos no tratados previamente para el VIH. Basándose en la revisión de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Ziagen superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ziagen?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ziagen se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ziagen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Asimismo, la empresa que comercializa Ziagen proporciona material educativo a los médicos sobre las reacciones de hipersensibilidad del medicamento, incluida la necesidad de realizar pruebas a los pacientes para la detección del gen HLA-B (tipo 5701) y recordar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico inmediatamente si desarrollan síntomas que sugieran que existe hipersensibilidad. Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
Otras informaciones sobre Ziagen:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ziagen el 8 de julio de 1999.
El texto completo del EPAR de Ziagen puede encontrarse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Ziagen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.
Ziagen
EMA/274599/2016 Página 3/3