Zetaprex
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZETAPREX
1000 mg/g, premezcla medicamentosa
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo contiene:
Sustancia activa:
Óxido de zinc 1000 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Premezcla medicamentosa
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Porcino (lechones).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Lechones: Prevención de las diarreas post-destete.
4.3 Contraindicaciones
No procede.
4.4 Advertencias especiales
La administración de la premezcla medicamentosa puede alterar algunos parámetros biológicos (fosfatasas alcalinas, la actividad de la -amilasa), alteración que remite cuando se retira el tratamiento.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que el zinc puede acumularse en el suelo, se recomienda rotar los terrenos a los que se aplica/incorpora el purín al menos cada dos años.
La temperatura máxima de granulación del pienso medicado debe ser de 55º C.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Evitar el contacto directo con piel y mucosas y la inhalación del medicamento. Utilizar mascarilla respiratoria desechable de acuerdo al estándar europeo EN 140 con filtro EN 143 cuando se mezcle o manipule el pienso. En caso de una importante inhalación de polvo salir de la atmósfera contaminada y respirar aire fresco; si la molestia persiste consultar al médico.
Usar gafas y guantes impermeables de protección durante la incorporación y la manipulación de la premezcla.
Evitar el contacto con la piel y mucosas utilizando ropa adecuada. En caso de contacto con la piel, lavar la zona afectada con agua y jabón. Si el medicamento contacta con los ojos, lavarse con agua abundante; si la irritación persiste consultar al médico.
Las prendas contaminadas se deberán quitar y lavar antes de volverlas a utilizar.
Lavar las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental, beber agua en abundancia y solicitar atención médica.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
La administración de la premezcla medicamentosa puede producir en las heces una coloración blanca-amarillenta que remite una vez que es retirado el tratamiento.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
El medicamento se destina a lechones, por lo que no procede su uso en los períodos de gestación y lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La biodisponibilidad oral del zinc puede variar debido a la capacidad de este ión de interaccionar con otros elementos como el calcio, el cobre y el hierro.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral, administración en el alimento.
Lechones: 85 mg de óxido de zinc/kg de peso vivo y por día, durante 14 días post-destete (equivalente a 3,1 kg de ZETAPREX / Tm de pienso o equivalente a 2500 g de zinc / Tm de pienso).
Para asegurar una correcta homogeneidad del Óxido de zinc en el pienso final, se recomienda que el medicamento sea mezclado con una cantidad adecuada de los ingredientes del pienso antes de incorporarlo a la mezcla final.
El pienso medicado será la única fuente de pienso durante como máximo los 14 días post-destete.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En ausencia de estudios de tolerancia la utilización será restringida únicamente a la dosis y periodo indicados.
4.11 Tiempo de espera
Porcino (lechones): Carne: 9 días
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
A partir de ciertas dosis de zinc (2500 ppm) existe un efecto positivo sobre la prevención de diarreas y el crecimiento de lechones destetados precozmente.
Código ATCvet: QA07XA91. Antidiarreico.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El zinc está implicado en la actividad de numerosas metaloenzimas; también interviene en el metabolismo de ácidos nucleicos, proteínas, glúcidos, etc.
El óxido de zinc está indicado en la prevención de las diarreas por E. coli después del destete. Su efecto se debe a que los iones zinc ejercen una acción inhibitoria de la cadena respiratoria de E. coli,sobre la succinato oxidasay la NADH oxidasa.
5.2 Datos farmacocinéticos
La administración de óxido de zinc propuesta produce concentraciones elevadas de zinc en plasma, hígado y riñones. El zinc se elimina principalmente por heces y minoritariamente por orina. Existe un mecanismo de regulación homeostática del zinc en el intestino, que permite la reabsorción del zinc excretado a la luz intestinal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
No procede
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses
Periodo de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato
Periodo de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 3 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original cerrado.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Bolsas de 25 kg de capacidad, con válvula de papel con las siguientes cuatro capas:
Kraft semiextensible
Lámina de polietileno de alta densidad
Kraft semiextensible
4. Blanco semiextensible
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Tel.: +34 934 706 270
Fax: +34 933 727 556
e-mail: invesa@invesagroup.com
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1667 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de enero de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
26 de mayo de 2011
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.