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Zeronil 50 Mg Solucion Spot-On Para Gatos


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


ZERONIL 50 mg SOLUCIÓN SPOT-ON PARA GATOS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Una pipeta de 0,5 ml contiene:

Sustancia activa:

Fipronilo 50 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol E320 0,1 mg

Butilhidroxitolueno E321 0,05 mg


Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Solución para unción dorsal puntual (spot-on).

Solución transparente de color amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Gatos


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalidesspp.).


El medicamento veterinario presenta una eficacia insecticida persistente durante 5 semanas frente a pulgas (Ctenocephalidesspp.).


El medicamento veterinario no ha demostrado un efecto acaricida inmediato frente a garrapatas pero presenta una eficacia acaricida persistente de hasta 2 semanas frente a Ixodes ricinus y de 1 semana frente a Dermacentor reticulatus yRhipicephalus sanguineus.Si cuando se aplica el medicamento, el animal ya presenta garrapatas de estas especies es posible que no se eliminen todas en las primeras 48 horas, pero morirán en el plazo de una semana.


El medicamento veterinario puede usarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP), siempre que haya sido diagnosticada previamente por un veterinario.


4.3 Contraindicaciones


A falta de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros de gato menores de 2 meses de edad o que pesen menos de 1 kg.

No utilizar en animales enfermos (enfermedades generalizadas, fiebre…) o convalecientes.

No utilizar en conejos ya que pueden producirse reacciones adversas al medicamento e incluso la muerte.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Las pulgas de los animales domésticos suelen infestar la cesta, la cama y sus zonas de descanso habituales, como las alfombras y el mobiliario tapizado. Por lo tanto, en caso de infestación masiva y al inicio de las medidas de control, estas zonas deben ser tratadas con un insecticida autorizado y aspirarse con regularidad.


El medicamento veterinario no evita que las garrapatas se fijen a los animales. Si el animal ha recibido el tratamiento antes dela exposición a las garrapatas, estas se eliminarán en las primeras 24 a 48 horas después de haberse fijado. Esto ocurre por lo general antes de la ingurgitación, lo cual minimiza pero no excluye el riesgo de trasmisión de enfermedades. Una vez muertas, las garrapatas suelen desprenderse del animal, pero si alguna permanece, puede eliminarse tirando ligeramente de ella.


Es preciso evitar la inmersión del animal en el agua, el baño o el uso de champú de forma frecuente ya que no se dispone de pruebas sobre el mantenimiento de la eficacia del medicamento en estos casos.


Para un control óptimo de los problemas de pulgas en casas con varios animales domésticos, todos los perros y gatos de la casa deben ser tratados con un insecticida autorizado.

Cuando se usa como parte de una estrategia para el tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas se recomiendan aplicaciones mensuales al paciente alérgico y a los demás perros y gatos de la casa.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar el contacto con los ojos del animal. En caso de contacto accidental, lavarlos de inmediato y a fondo con abundante agua.


No aplicar el medicamento sobre heridas ni sobre la piel dañada.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular y de las mucosas. Por lo tanto, debe evitarse que entre en contacto con la boca o los ojos.

En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos de inmediato y a fondo con abundante agua. Si la irritación ocular persiste consultar con un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta.

No fumar, beber ni comer durante la aplicación del medicamento.

Evitar que el medicamento entre en contacto con la piel. Si esto ocurriera, lavarse las manos con agua y jabón. Lavarse siempre las manos después del manipular el medicamento.

Los animales o las personas que manipulen el medicamento y que presenten hipersensibilidad conocida al fipronilo o a cualquiera de los excipientes (véase la sección 6.1) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

No se deben tocar los animales tratados hasta que el punto de aplicación del medicamento esté seco y, hasta ese momento, debe mantenerse a los niños alejados de los animales tratados. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día y aplicar el medicamento con preferencia al atardecer. Asimismo, debe evitarse que los animales recién tratados duerman con sus propietarios, en particular, con los niños.


Otras precauciones

Este medicamento veterinario contiene alcohol como vehículo que puede causar efectos adversos en superficies pintadas, barnizadas o demás superficies y mobiliario de la casa.

Este medicamento es inflamable. Mantener el medicamento alejado de fuentes de calor, chispas, fuego o de cualquier otra fuente de ignición.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


Si el animal se lame, puede observarse un breve periodo de hipersalivación que se debe principalmente a la naturaleza del excipiente.

Entre las presuntas y reacciones adversas extremadamente raras que pueden aparecer después de la utilización del medicamento se han descrito reacciones cutáneas transitorias en el punto de aplicación (descamación, alopecia local, prurito y eritema), así como prurito o alopecia generalizados. En casos excepcionales, tras la administración del medicamento se observaron reacciones como hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos) o vómitos.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


Los estudios toxicológicos con fipronilo no han demostrado efectos teratógenos ni embriotóxicos. No se han llevado a cabo estudios con este medicamento en hembras gestantes ni lactantes. El uso durante la gestación y la lactancia debe condicionarse a la recomendación del veterinario responsable tras la valoración beneficio/riesgo.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


Ninguna conocida.


4.9 Posología y vía de administración


Vía de administración y dosis:

Solo para uso externo.

Administrar 1 pipeta de 0,5 ml por animal mediante aplicación tópica en la piel.


Modo de administración:

Extraer la pipeta del blíster. Sujetar la pipeta en posición vertical. Dar golpecitos en la parte estrecha de la pipeta para asegurar que su contenido se encuentra en el cuerpo principal. Girar y tirar de la punta rompible de la pipeta para que pueda expulsarse el contenido de la misma.


Separar el pelaje del animal hasta que la piel quede visible. Colocar la punta de la pipeta directamente sobre la piel descubierta del animal y apretarla ligeramente para vaciar su contenido en dos puntos a lo largo del lomo del gato, con preferencia en la base de la cabeza y 2 ó 3 cm más atrás, vaciando aproximadamente la mitad del volumen en cada punto. Apretar la pipeta varias veces para asegurar que la administración se ha realizado completamente.


Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplica en una zona en la que el animal no pueda lamerse y que los animales no se lamen unos a otros después del tratamiento.


Debe procurarse no humedecer en exceso el pelo del animal con el medicamento ya que esto podría darle un aspecto pegajoso al pelaje en la zona de tratamiento. No obstante, si esto ocurriera, desaparecería a las 24 horas después de la aplicación. También se puede observar en el pelaje de esa zona la aparición de descamación y depósitos cristalinos durante las 48 horas siguientes a la aplicación.


Pauta de tratamiento:

Para un control óptimo de la infestación por pulgas o garrapatas, el programa de tratamiento puede basarse en la situación epidemiológica local.


A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre dos tratamientos es de 4 semanas.


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se observaron reacciones adversas en la especie de destino en los estudios de seguridad realizados en gatos y cachorros de 2 meses de edad y mayores, con un peso aproximado de 1 kg y tratados con una dosis 5 veces mayor a la dosis recomendada durante 3 meses consecutivos. El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en casos de sobredosis.


4.11 Tiempo de espera


No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS


Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso tópico.

Código ATCvet: QP53AX15


5.1 Propiedades farmacodinámicas


El fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa inhibiendo el ácido γ-aminobutírico (GABA), uniéndose a los canales de cloro y bloqueando la transferencia pre y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Como resultado de ello, se genera una actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos o ácaros.

El fipronilo muestra una actividad insecticida frente a pulgas (Ctenocephalidesspp.) y acaricida frente a garrapatas en gatos.

Las pulgas mueren en 48 horas. Las garrapatas por lo general mueren en el plazo de las 48 horas tras el contacto con el fipronilo, sin embargo, si están presentes algunas especies de garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus o Rhipicephalus sanguineus)cuando se aplica el medicamento, es posible que no se eliminen todas en las primeras 48 horas.


5.2 Datos farmacocinéticos


Absorción

La absorción del fipronilo a través de la piel es insignificante.


Distribución

Después de la aplicación tópica, el medicamento se extiende desde el punto de aplicación hasta cubrir la superficie entera del animal en el plazo de 24 a 48 horas.


Biotransformación

El fipronilo se metaboliza principalmente en su derivado sulfona que también posee propiedades insecticidas y acaricidas


Eliminación

La concentración de fipronilo en el pelo disminuye con el tiempo


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Butilhidroxianisol E320

Butilhidroxitolueno E321

Alcohol bencílico

Dietilenglicol monoetil éter


6.2 Incompatibilidades


Ninguna conocida.


6.3 Periodo de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses


6,4. Precauciones especiales de conservación


No conservar a temperatura superior a los 25C. Conservar en un lugar seco y en su envase original.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Pipeta unidosis de polipropileno blanco opaco, rosa traslúcido o verde traslúcido con un volumen extraíble de 0,5 ml y envasada en blíster de PVC transparente cerrado por termosellado con una lámina de aluminio y colocada en una caja de cartón.

Formatos: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 ó 150 pipetas.


Es posible que no se comercialicen todos los formatos.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

El fipronilo puede afectar de forma adversa a los organismos acuáticos. No se deben contaminar estanques, vías fluviales o acequias con el medicamento ni con el envase vacío.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irlanda


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


2615 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


29 de agosto de 2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


17 de junio de 2013


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria


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