Zerbaxa
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/505055/2015
EMEA/H/C/003772
Resumen del EPAR para el público general
Zerbaxa
ceftolozano/tazobactam
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zerbaxa. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zerbaxa.
Para más información sobre el tratamiento con Zerbaxa, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Zerbaxa y para qué se utiliza?
Zerbaxa es un antibiótico utilizado para uso en pacientes adultos con infecciones bacterianas complicadas (difíciles de tratar) que afectan a:
• los tejidos y órganos del vientre (infecciones intraabdominales);
• los riñones (pielonefritis);
• las vías urinarias (estructuras que transportan la orina, como la vejiga).
Contiene los principios activos ceftolozano y tazobactam.
¿Cómo se usa Zerbaxa?
Zerbaxa se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica. Una dosis contiene 1 g de ceftolozano y 0,5 g de tazobactam y se administra mediante infusión intravenosa de 1 hora cada 8 horas, durante 4 a 14 días, dependiendo de la infección que se esté tratando y de la forma en que esta responde al medicamento. Deberán tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos. En pacientes con la función renal reducida, puede que sea necesario disminuir la dosis.
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¿Cómo actúa Zerbaxa?
El ceftolozano de Zerbaxa es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, que pertenecen a la categoría más amplia de los antibióticos beta-lactámicos. Actúa interfiriendo en la producción de ciertas moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora. Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso y, en última instancia, causa la muerte de la bacteria.
Zerbaxa también contiene tazobactam, una sustancia que bloquea la actividad de ciertas enzimas llamadas beta-lactamasas. Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos beta-lactámicos, como el ceftolozano, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico. Al bloquear la acción de dichas enzimas, el tazobactam permite que el ceftolozano actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerbaxa en los estudios realizados?
Zerbaxa ha demostrado ser al menos tan eficaz como otros antibióticos para curar las infecciones, en dos estudios principales.
En un estudio participaron 1.083 pacientes, la mayoría de los cuales presentaban infección renal o, en algunos casos, una infección complicada de las vías urinarias. Zerbaxa trató con éxito la infección en aproximadamente el 85 % de los casos en los que se administró (288 de 340), en comparación con el 75 % (266 de 353) de los pacientes que recibieron otro antibiótico, el levofloxacino.
En el segundo estudio participaron 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas. Zerbaxa se comparó con otro antibiótico, el meropenem. Ambos medicamentos consiguieron la curación en alrededor del 94 % de los pacientes (353 de 375 a los que se administró Zerbaxa y 375 de 399 a los que se administró meropenem).
¿Cuál es el riesgo asociado a Zerbaxa?
Los efectos adversos más frecuentes de Zerbaxa (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea y fiebre, que generalmente son leves o moderados. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zerbaxa, ver el prospecto.
Zerbaxa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica intensa a otro antibiótico beta-lactámico.
¿Por qué se ha aprobado Zerbaxa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zerbaxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que Zerbaxa había demostrado ser eficaz para curar las infecciones en los pacientes estudiados, pero reconoció el hecho de que solo se había incluido un número limitado de pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias. El Comité señaló también que se sabe que el tazobactam no es activo frente a algunas clases de beta-lactamasas, lo que puede provocar problemas de resistencia.
Por lo que respecta a la seguridad, se consideró que los efectos adversos eran los típicos y esperados para un antibiótico de este grupo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zerbaxa se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zerbaxa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Zerbaxa
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zerbaxa pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Zerbaxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Zerbaxa
EMA/505055/2015
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