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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

Resumen del EPAR para el público general

Zepatier

elbasvir / grazoprevir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.

Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Zepatier y para qué se utiliza?

Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.

Zepatier contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.

¿Cómo se usa Zepatier?

Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.

Existen múltiples variedades (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda utilizar Zepatier en pacientes infectados con los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C que puedan tener o no cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente).

Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir. La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas. En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro

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medicamento llamado ribavirina. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Zepatier?

Los principios activos de Zepatier, elbasvir y grazoprevir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique. Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A». Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Zepatier en los estudios realizados?

Se ha investigado Zepatier con o sin ribavirina en ocho estudios principales en los que participaron unos 2000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de varios genotipos, en los que el hígado funcionaba de forma normal o correcta. En todos los estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento. Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier. Para los pacientes con el virus del genotipo 1a, el 93% de los pacientes (483 de 519) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 95% (55 de 58 pacientes) que recibieron Zepatier con ribavirina. Para los pacientes con el virus del genotipo 4, el 94% de los pacientes (61 de 65 pacientes) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 100% (8 de 8 pacientes) que recibieron Zepatier y ribavirina. También se observaron beneficios en los pacientes infectados por el VIH o que padecían enfermedades del riñón graves (a largo plazo). Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Zepatier?

Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zepatier, ver el prospecto.

Zepatier no debe utilizarse en pacientes con una función hepática reducida de forma moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh). No debe utilizarse junto con medicamentos como el antibiótico rifampicina, algunos medicamentos para el VIH ni con ciclosporina (que se utiliza para evitar el rechazo de órganos), ya que Zepatier puede afectar a la forma en que actúan estos medicamentos. Tampoco debe utilizarse con la hierba de San Juan (utilizada para la depresión y la ansiedad), ni con los medicamentos para la epilepsia carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Zepatier. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Zepatier?

Se ha demostrado que Zepatier es muy eficaz en la eliminación de los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con el VIH o que padecen una enfermedad hepática crónica. En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento. Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier. Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Zepatier:

El texto completo del EPAR de Zepatier puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Zepatier

EMA/377766/2016

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