Zelboraf
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/92364/2012
EMEA/H/C/002409
Resumen del EPAR para el público general
Zelboraf
vemurafenib
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zelboraf. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Zelboraf?
Zelboraf es un medicamento que contiene el principio activo vemurafenib y se presenta en forma de comprimidos (240 mg).
¿Para qué se utiliza Zelboraf?
Zelboraf se utiliza para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de la piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no se puede extirpar con intervención quirúrgica. Zelboraf solo debe administrarse a pacientes con melanoma cuyas células tumorales tienen en los genes una mutación de BRAF V600.
Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Zelboraf?
El tratamiento con Zelboraf debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer. Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una prueba para asegurarse de que las células tumorales del paciente tienen una mutación BRAF V600.
La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día. La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas después. Pueden tomarse con o sin alimentos, pero siempre del mismo modo todos los días.
El tratamiento deberá continuarse todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado importantes.
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¿Cómo actúa Zelboraf?
El principio activo de Zelboraf, el vemurafenib, es un inhibidor de la BRAF, una proteína que estimula la división celular. En tumores de melanoma con la mutación BRAF V600 está presente una forma anómala de BRAF que participa en el desarrollo del cáncer, al permitir la división incontrolada de las células tumorales. Al bloquear la acción de la proteína anómala, Zelboraf ayuda a retrasar el crecimiento y extensión del cáncer. Sólo se administra Zelboraf a los pacientes cuyos tumores del melanoma están provocados por una mutación de la BRAF V600.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zelboraf?
Los efectos de Zelboraf se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Zelboraf se comparó con el medicamento contra el cáncer dacarbazina en un estudio principal con 675 pacientes que presentaban melanoma con la mutación BRAF V600 y cuyos tumores se habían extendido o no se podían extirpar en una intervención quirúrgica. Los pacientes debían tomar uno de los medicamentos todo el tiempo que fuera posible hasta que la enfermedad empeorara o el tratamiento les resultara demasiado tóxico. Los principales criterios de eficacia fueron el tiempo que sobrevivieron los pacientes (supervivencia general) y el tiempo transcurrido sin que la enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zelboraf durante los estudios?
Zelboraf ha demostrado su eficacia para prolongar la vida de los pacientes y ralentizar la progresión de la enfermedad. El estudio principal demostró que los pacientes que tomaban Zelboraf vivían una media de 13,2 meses en comparación con los 9,6 meses de los pacientes que tomaban dacarbazina, y en el grupo de Zelboraf la enfermedad empezó a empeorar en una media de 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo de dacarbazina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zelboraf?
Los efectos adversos más frecuentes de Zelboraf (observados en más del 30% de los pacientes) son artralgia (dolor en las articulaciones), fatiga, erupciones, reacción de fotosensibilidad (quemaduras en zonas de la piel expuestas a la luz), náuseas, alopecia (caída del pelo) y prurito (picor). Algunos pacientes tratados con Zelboraf desarrollan otro tipo de cáncer de piel llamado «carcinoma cutáneo de células escamosas» que puede tratarse quirúrgicamente con éxito. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zelboraf, ver el prospecto.
Zelboraf no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vemurafenib o alguno de los componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Zelboraf?
El CHMP observó que Zelboraf ha demostrado convincentemente que mejora la supervivencia general y retrasa el empeoramiento del melanoma «con mutación BRAF V600 positiva» que se ha extendido o no puede extirparse mediante intervención quirúrgica. En relación con sus riesgos, cerca de la mitad de los pacientes que tomaban Zelboraf experimentaron un efecto adverso grave, y aproximadamente una quinta parte desarrollaron carcinoma cutáneo de células escamosas. El CHMP consideró que los efectos adversos eran controlables e incluyó en la ficha técnica recomendaciones a los facultativos para reducir los riesgos. El Comité concluyó que los beneficios de Zelboraf son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Zelboraf
Otras informaciones sobre Zelboraf
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zelboraf el 17 de febrero de 2012.
El EPAR completo de Zelboraf se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Zelboraf, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.
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