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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/453508/2012

EMEA/H/C/000988

Resumen del EPAR para el público general

Zebinix

acetato de eslicarbazepina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zebinix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Zebinix?

Zebinix es un medicamento que contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (200 mg, 400 mg, 600 mg y 800 mg).

¿Para qué se utiliza Zebinix?

Zebinix se utiliza para el tratamiento de las crisis parciales (ataques epilépticos) con o sin generalización secundaria. Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo. La generalización secundaria tiene lugar al extenderse posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro. Zebinix solo deberá utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Zebinix?

El tratamiento con Zebinix se inicia con una dosis de 400 mg una vez al día, que se incrementa a la dosis estándar de 800 mg una vez al día una vez transcurridas una o dos semanas. La dosis puede aumentarse hasta los 1 200 mg una vez al día dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.

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Zebinix deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas de riñón, y la dosis deberá ajustarse según el funcionamiento de los riñones. El medicamento no está recomendado en pacientes con la función renal o hepática gravemente reducida.

¿Cómo actúa Zebinix?

El principio activo de Zebinix, el acetato de eslicarbazepina, se convierte en el medicamento antiepiléptico eslicarbazepina una vez se encuentra en el organismo. La epilepsia se debe a un exceso de actividad eléctrica en el cerebro. Para que los impulsos eléctricos se desplacen por los nervios es preciso que el sodio penetre con rapidez en las células nerviosas. Se cree que la eslicarbazepina actúa bloqueando «canales de sodio regulados por voltaje», lo que impide que el sodio penetre en las células nerviosas. Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de crisis.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zebinix?

Se llevaron a cabo tres estudios principales en los que participaron un total de 1 050 adultos con crisis parciales que no se controlaban con otros medicamentos. En los tres estudios se comparó Zebinix en distintas dosis (400 mg, 800 mg o 1 200 mg una vez al día) con el placebo (un tratamiento ficticio). Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos. El criterio principal de valoración de la eficacia de los tres estudios fue la reducción del número de crisis a lo largo de 12 semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zebinix durante los estudios?

Analizando los resultados de los tres estudios principales considerados conjuntamente, Zebinix 800 mg y 1200 mg fue más eficaz que el placebo a la hora de reducir el número de crisis en combinación con otros medicamentos antiepilépticos. Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis al mes. A las 12 semanas de tratamiento, este número se redujo a 9, 8 y 9 crisis por mes en pacientes que tomaron Zebinix 800 mg y Zebinix 1200 mg respectivamente, comparados con las 11,7 crisis al mes de aquellos enfermos que tomaron placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zebinix?

Casi la mitad de los pacientes tratados con Zebinix presentaron efectos secundarios. Los efectos secundarios fueron en su mayoría de intensidad leve o moderada y aparecieron principalmente en la primera semana de tratamiento. Los efectos adversos más frecuentes de Zebinix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zebinix, ver el prospecto.

Zebinix no debe administrarse a personas que puedan ser alérgicas al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina). Este medicamento tampoco debe administrase a personas con un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).

¿Por qué se ha aprobado Zebinix?

El CHMP decidió que los beneficios de Zebinix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Zebinix

Otras informaciones sobre Zebinix

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zebinix el 21 de abril de 2009.

El EPAR completo de Zebinix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Zebinix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.

Zebinix

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