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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

Resumen del EPAR para el público general

Zavicefta

ceftazidima / avibactam

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavicefta. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zavicefta.

Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?

Zavicefta es un antibiótico utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones:

•    infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);

•    infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida la pielonefritis (infección renal);

•    infecciones pulmonares contraídas en el hospital (neumonía adquirida en el hospital), incluida la neumonía asociada con ventilador (neumonía contraída por el uso de un ventilador, que es una máquina que ayuda al paciente a respirar);

•    infecciones causadas por bacterias Gram-negativas (tipo de bacteria) cuando otros tratamientos no han funcionado.

Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.

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¿Cómo se usa Zavicefta?

Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena). La perfusión se administra durante dos horas, tres veces al día. El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección.

Puede ser necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración en pacientes con función renal severamente reducida.

Zavicefta únicamente puede obtenerse mediante prescripción, y los prescriptores deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Zavicefta?

Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam. La ceftazidima es un antibiótico del grupo denominado cefalosporinas, que a su vez pertenece al grupo más amplio de los 'betalactámicos'. Actúa interfiriendo en la producción de determinadas moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora. Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.

El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas. Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico. Al bloquear la acción de dichas enzimas, el avibactam permite que la ceftazidime actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?

Los beneficios de Zavicefta se han demostrado en cuatro estudios principales. En dos estudios, se compararon los efectos de la combinación de Zavicefta y metronidazol (otro antibiótico) con los del antibiótico meropenem en 1490 pacientes con infección intraabdominal complicada. Ambos estudios demostraron que Zavicefta, combinado con el metronidazol, fue al menos tan eficaz como el meropenem en la cura de la infección. En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem. En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.

Un tercer estudio examinó a 332 pacientes con infecciones complicadas intraabdominales o del tracto urinario causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a ceftazidima (que no podían destruirse con ceftazidima). Zavicefta solo (para infección en el tracto urinario) o combinado con metronidazol (para la infección intraabdominal) ofreció resultados similares respecto a los de varios antibióticos alternativos en la cura de la infección: El 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 91% (135 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo. Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo. Debido al diseño del estudio, esta prueba de los beneficios de Zavicefta no es tan sólida como la de otros estudios; no obstante, estos resultados apoyan la actividad de Zavicefta cuando se combinan con los de los otros estudios.

En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem. Uno de los principales criterios de eficacia se basaba en la eliminación de la bacteria causante de la enfermedad. Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?

Los efectos adversos más comunes asociados a Zavicefta (que han afectado a más de 5 de cada 100 personas) son náuseas (sentirse mal), diarrea y un resultado positivo en un test de Coombs (manifestación del desarrollo de anticuerpos que atacan a los eritrocitos). Para consultar la lista completa de efectos adversos de Zavicefta, ver el prospecto.

Zavicefta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica intensa a otro antibiótico betalactámico.

¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zavicefta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario. Aún no se ha completado un estudio de Zavicefta en pacientes con neumonía adquirida en el hospital. Sin embargo, el CHMP consideró que los datos de que se dispone apoyan la actividad de Zavicefta en la neumonía adquirida en el hospital y para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos cuando otros tratamientos puedan no ser eficaces. En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta?

La empresa que produce Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.

En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zavicefta.

Otras informaciones sobre Zavicefta:

El texto completo del EPAR de Zavicefta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Zavicefta

EMA/314117/2016

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