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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/750113/2012

EMEA/H/C/002532

Resumen del EPAR para el público general

Zaltrap

aflibercept

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zaltrap. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Zaltrap?

Zaltrap es un medicamento que contiene el principio activo aflibercept. Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.

¿Para qué se utiliza Zaltrap?

Zaltrap se utiliza para tratar pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras partes del cuerpo) en los que el tratamiento con otro medicamento, oxaliplatino, no ha sido eficaz o en los que el cáncer ha empeorado. Zaltrap se usa con FOLFIRI, un tratamiento que combina los medicamentos irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Zaltrap?

Zaltrap se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.

Zaltrap se administra en perfusión intravenosa durante 1 hora, a una dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal, seguido del régimen FOLFIRI. Este ciclo de tratamiento se repite cada 2 semanas, hasta que la enfermedad progrese o el paciente no pueda tolerar el tratamiento. El tratamiento deberá interrumpirse o retrasarse, o deberá ajustarse la dosis, en los pacientes que presenten determinados efectos adversos.

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© Agencia Europea de Medicamentos2013. Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica.

¿Cómo actúa Zaltrap?

El principio activo de Zaltrap, aflibercept, es una proteína que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), sustancias que se encuentran en el torrente circulatorio y estimulan el crecimiento de los vasos sanguíneos. Al unirse al VEGF y al PlGF, aflibercept impide que estos actúen. Como resultado, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea, lo que las priva oxígeno y nutrientes y contribuye a ralentizar el crecimiento tumoral.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zaltrap?

Los efectos de Zaltrap se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Zaltrap se ha investigado en un estudio principal con 1.226 pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que no habían respondido al tratamiento con oxaliplatino. En él, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) combinado con FOLFIRI. El parámetro principal de eficacia fue la media de la supervivencia de los pacientes después del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Zaltrap durante los estudios?

Zaltrap fue más eficaz que placebo en cuanto a la prolongación de la supervivencia de los pacientes: los pacientes tratados con Zaltrap más FOLFIRI vivieron una media de 13,5 meses, mientras los pacientes tratados con placebo y FOLFIRI vivieron una media de 12,1 meses.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zaltrap?

Los efectos adversos más frecuentes de Zaltrap (observados en más de 20 pacientes de cada 100) son leucopenia y neutropenia (reducción del recuento de glóbulos blancos de la sangre, incluido el tipo que combate las infecciones), diarrea, proteinuria (proteínas en la orina), elevación de la concentración sanguínea de las enzimas hepáticas (aspartato y alanina transaminasas), estomatitis (inflamación de la boca), cansancio, trombocitopenia (reducción del recuento de plaquetas de la sangre), hipertensión (elevación de la presión arterial), pérdida de peso, reducción del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), dolor abdominal, disfonía (alteraciones del habla), elevaciones de la creatinina sanguínea (un indicador de problemas renales) y dolor de cabeza. Los efectos adversos que con más frecuencia motivaron la suspensión del tratamiento fueron problemas circulatorios, como hipertensión, infecciones, cansancio, diarrea, deshidratación, estomatitis, neutropenia, proteinuria y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones).

Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zaltrap, ver el prospecto.

Zaltrap no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento. Aunque se han comercializado medicamentos con el mismo principio activo para inyección intraocular, Zaltrap no debe inyectarse en el ojo porque no ha sido desarrollado para tal uso y podría provocar daños locales.

¿Por qué se ha aprobado Zaltrap?

Aunque Zaltrap se ha asociado a efectos adversos significativos, que pueden ser de gravedad suficiente como para obligar a suspender el tratamiento, los resultados del amplio estudio principal demuestran un beneficio pequeño, pero clínicamente significativo, en la prolongación de la supervivencia de los pacientes tratados en los que había fracasado el tratamiento previo. Por tanto, el

Zaltrap

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CHMP decidió que los beneficios de Zaltrap son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué información falta todavía sobre Zaltrap?

La empresa que fabrica Zaltrap analizará la sangre y los tejidos de los pacientes que participaron en los programas de ensayos clínicos, con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de responder al tratamiento.

Otras informaciones sobre Zaltrap

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zaltrap el 1 de febrero de 2013.

El EPAR completo de Zaltrap puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Zaltrap, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.

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