Zactran
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/346237/2008
EMEA/V/C/000129
Resumen del EPAR para el público general
ZACTRAN
gamitromicina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ZACTRAN. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar ZACTRAN.
Para más información sobre el tratamiento con ZACTRAN, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
¿Qué es ZACTRAN y para qué se utiliza?
ZACTRAN es un tipo de antibiótico denominado macrólido. Se usa en el ganado para tratar la enfermedad respiratoria bovina (ERB) causada por las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis. ZACTRAN también se puede usar metafilácticamente, lo que significa tratar al mismo tiempo al ganado enfermo y al ganado clínicamente sano en estrecho contacto con el anterior, para prevenir el desarrollo de signos clínicos y una mayor propagación de la enfermedad. Al utilizar ZACTRAN para la metafilaxis de la ERB, deberá establecerse primero la presencia de la enfermedad en el rebaño.
ZACTRAN también se utiliza en cerdos para tratar la enfermedad respiratoria porcina (ERP) causada por las bacterias Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Haemophilus parasuis.
ZACTRAN contiene el principio activo gamitromicina. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo se usa ZACTRAN?
El medicamento solo se puede obtener con receta y se presenta como solución para inyección. ZACTRAN se administra en una única dosis, mediante inyección bajo la piel para el ganado y en el músculo para los cerdos. La dosis que debe utilizarse se calcula en función del peso del animal. Para el ganado que pese más de 250 kg y para los cerdos que pesen más de 125 kg habrá que dividir la dosis e inyectarla en más de un lugar.
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Al utilizar el antibiótico ZACTRAN, es fundamental seguir estrechamente las instrucciones del prospecto para minimizar el desarrollo de resistencia a los antibióticos. La resistencia a los antibióticos es la capacidad de las bacterias para crecer en presencia de un antibiótico que en condiciones normales las eliminaría o limitaría su crecimiento. Esto significa que el antibiótico puede dejar de surtir efecto en las bacterias que infectan a animales o personas.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa ZACTRAN?
El principio activo de ZACTRAN, la gamitromicina, es un antibiótico del grupo de los macrólidos. Actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, las partes de la célula donde se producen las proteínas, e inhibe el crecimiento de las bacterias.
¿Qué beneficios ha demostrado tener ZACTRAN en los estudios realizados?
Para el tratamiento de la ERB se estudió ZACTRAN en comparación con otro antibiótico macrólido (tulatromicina), para tratar a ganado que ya estuviera afectado por la enfermedad.
Para la metafilaxis de la ERB se estudió el efecto de ZACTRAN en comparación con placebo (tratamiento ficticio) en ganado que había estado en contacto con animales enfermos en la misma granja y que tenía por tanto probabilidad de desarrollar también la enfermedad.
ZACTRAN ha demostrado su eficacia en el tratamiento y la metafilaxis de la ERB, asociada a las bacterias Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni. En el tratamiento de la ERB ZACTRAN ha demostrado ser tan eficaz como la tulatromicina.
Para el tratamiento de la ERP, se llevó a cabo un estudio de campo en cerdos con ERP en el que se comparó ZACTRAN con tildipirosina, otro antibiótico macrólido. Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las puntuaciones respiratorias y de depresión respiratoria, así como la temperatura corporal. El éxito del tratamiento fue del 97% en los cerdos tratados con ZACTRAN en comparación con el 93% en el grupo con tildipirosina. En un segundo estudio de campo en cerdos con ERP se comparó ZACTRAN con tulatromicina, sin embargo, en este estudio ZACTRAN no fue tan eficaz como tulatromicina.
¿Cuál es el riesgo asociado a ZACTRAN?
No se debe administrar ZACTRAN a ningún animal hipersensible (alérgico) a ningún macrólido y no se debe usar al mismo tiempo que otros macrólidos u otro tipo de antibióticos denominados lincosamidas.
Los efectos adversos más frecuentes con ZACTRAN en ganado (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 ejemplares) son inflamaciones en el lugar de la inyección. El ganado puede mostrar también algunos signos de dolor en el lugar de la inyección durante un día. Normalmente la inflamación desaparece en 3 a 14 días, pero en algunos ejemplares puede persistir hasta 35 días después el tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes con ZACTRAN en cerdos (que pueden afectar a 1 de cada 10 cerdos) son inflamaciones de leves a moderadas en el lugar de la inyección. Estas reacciones locales duran poco y por lo general se resuelven en 2 días.
La lista completa de efectos adversos comunicados con ZACTRAN puede consultarse en el prospecto.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ZACTRAN, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a antibióticos similares (clase de los macrólidos) deberán evitar el contacto con ZACTRAN. ZACTRAN puede causar irritación de los ojos o de la piel. Deberá evitarse por ello el contacto con la piel o los ojos. Si se produce contacto directo de los ojos con ZACTRAN, deberá lavarlos inmediatamente con agua limpia. De forma similar, si ZACTRAN entra en contacto directo con la piel, lave inmediatamente el área afectada con agua limpia.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano. También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
El tiempo de espera es de 64 para la carne de ganado tratado con ZACTRAN y de 16 días para la carne de cerdos tratados con ZACTRAN.
No se autoriza la administración del medicamento en vacas que producen leche para el consumo humano. No deberá usarse en animales gestantes cuya leche se produce para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.
¿Por qué se ha aprobado ZACTRAN?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de ZACTRAN son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Otras informaciones sobre ZACTRAN:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para ZACTRAN el 24 de julio de 2008. En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
El EPAR completo de ZACTRAN puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con ZACTRAN, el propietario o el cuidador del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2015.
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ZACTRAN
EMA/346237/2008