Xultophy
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/383096/2015
EMEA/H/C/002647
Resumen del EPAR para el público general
Xulthophy
insulina degludec/liraglutida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xultophy. En él se explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las condiciones de su uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xultophy.
Para más información sobre el tratamiento con Xultophy, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Xultophy y para qué se utiliza?
Xultophy es un medicamento indicado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Se utiliza en combinación con medicamentos antidiabéticos orales en adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no pueden controlarse satisfactoriamente con estos medicamentos, en monoterapia o en combinación con un medicamento contra la diabetes denominado agonista del GLP-1 o insulina.
Los principios activos de Xultophy son la insulina degludec y la liraglutida.
¿Cómo se usa Xultophy?
Xultophy se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica. Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que el medicamento actuara con menos eficacia de lo esperado. Los pacientes pueden administrarse Xultophy ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora. La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, por lo que debe analizarse periódicamente el nivel de glucosa sanguínea del paciente para encontrar la dosis eficaz más baja.
Para más información, consulte el prospecto.
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¿Cómo actúa Xultophy?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce la insulina suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina. Uno de los principios activos de Xultophy, la insulina degludec, es una insulina de sustitución que actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a la glucosa de la sangre a entrar en las células. Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes. La insulina degludec es ligeramente distinta de la insulina humana, ya que el cuerpo la absorbe de forma más lenta y regular tras la inyección y su efecto es de larga duración.
El otro principio activo de Xultophy, la liraglutida, pertenece a la clase de medicamentos contra la diabetes conocidos como agonistas del GLP-1. Actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos. Esto ayuda a controlar los niveles sanguíneos de glucosa.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Xultophy en los estudios realizados?
Tres estudios principales en los que participaron 2 514 pacientes con diabetes de tipo 2 han demostrado que una inyección diaria de Xultophy tiene un efecto beneficioso sobre el control de la glucosa sanguínea. En todos los estudios, el principal criterio para la evaluación de la eficacia fue el cambio, tras 6 meses de tratamiento, en los niveles sanguíneos de una sustancia denominada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que proporciona una indicación de hasta qué grado está bien controlado el nivel de glucosa en sangre.
• En el primer estudio participaron 1 663 pacientes cuya diabetes no está adecuadamente controlado con los medicamentos contra la diiabetes metformina o metformina y pioglatizina ingestada por vía oral; la adición de Xultophy a su tratamiento se comparó con la adición de cualquiera de sus principios activos, insulina degludec o liraglutida. El nivel medio de HbA1c, que era de 8,3 % al inicio, se redujo al 6,4 % tras 26 semanas de tratamiento con Xultophy, comparado con el 6,9 % y el 7,0 %, respectivamente, con insulina degludec y liraglutida.
• En el segundo estudio participaron 413 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba adecuadamente controlada con insulina y metformina, con o sin otros antidiabéticos orales. El tratamiento con Xultophy y metformina se comparó con el tratamiento mediante insulina degludec y metformina. El nivel medio de HbA1c al inicio era de 8,7 % en el grupo de Xultophy y se redujo al 6,9 % al cabo de 26 semanas de tratamiento. En el grupo que empleaba insulina degludec cayó de 8,8% al 8,0%. En el grupo del comparador, la reducción fue del 8,8 % al 8,0 %.
• En el tercer estudio participaron 438 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba adecuadamente controlada con una combinación del agonista del GLP-2 (liraglutida o exenatida) y metformina, con o sin otros antidiabéticos ingeridos por vía oral. Los pacientes incluidos en el estudio o bien prosiguieron con su tratamiento vigente o se les administró Xultophy en lugar del agonista del GLP-1. El promedio de HbA1c fue del 7,8% antes de que a los pacientes empezase a administrárseles Xultophy, y disminuyó hasta el 6,4% al cabo de 26 semanas de tratamiento. En el grupo al que siguió administrándose el agonista GLP-1 cayó del 7,7% al 7,4%.
La mayor parte de los pacientes tratados con Xultophy en estos estudios consiguieron controlar la glucosa sanguínea (HbA1c inferior a 7,0 %) y muchos alcanzaron un nivel de HbA1c inferior al 6,5 %.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy?
El efecto adverso más frecuente de Xultophy (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). También se manifestaron efectos adversos sobre el aparato digestivo hasta en 1 de cada 10 pacientes: náuseas (malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor de estómago, flatulencia (gases), enfermedad por reflujo gastroesofágico (paso de los ácidos del estómago hacia la boca) y distensión abdominal (vientre hinchado). Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xultophy, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xultophy?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xultophy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité consideró que añadir este medicamento a otros medicamentos contra la diabetes ofrece un mejor control de la glucosa en sangre y disponer de una opción de tratamiento alternativa es útil a la hora de individualizar el tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xultophy?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xultophy se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xultophy la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Xultophy proporcionará material educativo a todos los profesionales sanitarios en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de forma que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Otras informaciones sobre Xultophy
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xultophy el 18 de septiembre de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xultophy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Xultophy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015
Xulthophy
EMA/383096/2015
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