Xolair
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/78726/2014
EMEA/H/C/000606
Resumen del EPAR para el público general
Xolair
omalizumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xolair. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Xolair?
Xolair es un medicamento que contiene el principio activo omalizumab. Se presenta en dos formas: como un vial que contiene un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable y como una jeringa precargada con una solución inyectable. Cada vial o jeringa contienen 75 o 150 mg del principio activo omalizumab.
¿Para qué se utiliza Xolair?
Xolair está indicado para mejorar el control del asma grave persistente causada por una alergia. Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento antiasmático usado en pacientes a partir de seis años. El tratamiento con Xolair solo se tomará en consideración cuando el asma la cause un anticuerpo llamado inmunoglobulina E (IgE). Todos los pacientes que reciben Xolair deben reunir los siguientes criterios:
• haber dado un resultado positivo en una prueba cutánea para una alergia causada por un alérgeno (estímulo que provoca una alergia) del aire, como ácaros del polvo doméstico, polen o moho;
• presentar síntomas frecuentes durante el día o despertares nocturnos;
• haber presentado muchas «exacerbaciones» graves del asma (empeoramiento del asma que exige tratamiento de rescate con otros medicamentos) a pesar de utilizar corticosteroides inhalados en dosis altas más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado.
Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
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Xolair también se utiliza para tratar la urticaria crónica (a largo plazo) espontánea. Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento habitual en pacientes a partir de 12 años o que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Xolair?
El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del asma grave persistente o de la urticaria crónica espontánea.
En el tratamiento del asma, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, cada dos o cuatro semanas. Antes de administrar Xolair a los pacientes con asma, el médico debe determinar la concentración de IgE en la sangre del paciente; los beneficios del medicamento son menores en pacientes con poca concentración de este anticuerpo. La dosis de Xolair y la frecuencia de administración dependen de la concentración sanguínea de IgE y del peso corporal. El intervalo normal de dosis es de 75 a 600 mg en una a cuatro inyecciones, y la dosis máxima recomendada es de 600 mg cada dos semanas.
En el tratamiento del asma, Xolair está concebido para una utilización prolongada. Por lo general, transcurren de 12 a 16 semanas hasta que se aprecian los beneficios de Xolair.
En el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas. El médico evaluará periódicamente si es necesario continuar con el tratamiento con Xolair.
¿Cómo actúa Xolair?
El principio activo de Xolair, el omalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo. El omalizumab se ha diseñado para adherirse a la IgE humana, que se produce en grandes cantidades en los pacientes con alergias y desencadena una reacción alérgica en respuesta a un alérgeno. Al adherirse a la IgE, el omalizumab «limpia» la IgE libre circulante de la sangre. Eso significa que cuando el organismo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible para desencadenar una reacción alérgica. De este modo, se reducen los síntomas alérgicos, como las crisis de asma. Aunque la función de la IgE en la urticaria crónica espontánea no está tan clara, se ha observado que al reducir su disponibilidad con el omalizumab mejoran los síntomas de la dolencia.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xolair?
Xolair se ha investigado en más de 2 000 pacientes a partir de 12 años con asma alérgica en cinco estudios principales, entre ellos un estudio realizado en 482 pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con los tratamientos convencionales. También se ha estudiado en 627 niños de seis a 12 años de edad.
En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes. Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de exacerbaciones, el número de pacientes que habían tenido una exacerbación, la calidad de vida (evaluada utilizando cuestionarios normalizados) y la cantidad de corticosteroides inhalados que necesitaban los pacientes para tratar el asma.
Xolair también se ha investigado en tres estudios principales en los que participaron 978 pacientes con urticaria crónica espontánea que no respondían a los tratamientos con antihistamínicos. En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo, ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la intensidad del picor tras 12 semanas de tratamiento, valorado en una escala de 0 (ningún picor) a 21 (máxima intensidad del picor).
¿Qué beneficios ha demostrado tener Xolair durante los estudios?
En los estudios en pacientes con asma alérgica mayores de 12 años, Xolair redujo el número de exacerbaciones a la mitad aproximadamente. En las primeras 28 o 52 semanas de tratamiento, en los primeros tres estudios, hubo unas 0,5 exacerbaciones al año en el grupo de Xolair y alrededor de una al año en el grupo del placebo. Además, el número de pacientes que experimentó exacerbaciones fue menor entre los que recibieron Xolair que entre los que recibieron placebo. También señalaron una mejoría más clara en su calidad de vida y un menor uso de fluticasona (un corticosteroide). Los efectos de Xolair fueron mayores en los pacientes con asma grave.
En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones asmáticas entre los pacientes tratados con Xolair y los tratados con placebo, pero Xolair consiguió una reducción del número de exacerbaciones similar a la observada en estudios anteriores.
En el estudio realizado en niños de entre seis y 12 años con asma alérgica, el número de exacerbaciones fue menor en los que recibieron Xolair. Entre los 235 niños que fueron tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado antes del comienzo del estudio, hubo una media de 0,4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron Xolair comparado con 0,6 en los que recibieron placebo.
En los estudios de pacientes con urticaria crónica espontánea, tras 12 semanas de tratamiento, Xolair 300 mg mejoró los síntomas del picor entre 4,5 y 5,8 puntos en comparación con el placebo. Los efectos se mantuvieron al cabo de 6 meses de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xolair?
En pacientes de 12 o más años con asma alérgica, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, enrojecimiento, dolor y picor. En niños de entre seis y 12 años, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre).
En pacientes con urticaria crónica espontánea, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son sinusitis (inflamación de los senos), dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados).
Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xolair, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xolair?
El CHMP decidió que los beneficios de Xolair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. El Comité concluyó que, en conjunto, los resultados de los estudios de Xolair en relación con el asma demuestran en general que el medicamento es eficaz en el tratamiento del asma alérgica grave. El CHMP también concluyó que Xolair (300 mg) ha demostrado mejorar
significativamente los síntomas de la urticaria crónica espontánea utilizado como terapia complementaria al tratamiento existente de los pacientes, pero señaló que los datos de estudios sobre su uso a largo plazo durante más de seis meses son limitados.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xolair?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xolair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Xolair:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xolair el 25 de octubre de 2005.
El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
Xolair
EMA/78726/2014
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