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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/743569/2013

EMEA/H/C/002653

Resumen del EPAR para el público general

Xofigo

dicloruro de radio-223

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xofigo. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xofigo.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Xofigo, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Xofigo y para qué se utiliza?

Xofigo es un radiofármaco (un medicamento que contiene una sustancia radiactiva) cuyo principio activo es el dicloruro de radio-223. Se utiliza para tratar hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino). Xofigo se usa cuando la castración terapéutica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas como dolor pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.

¿Cómo se usa Xofigo?

Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y lo debe manipular y administrar únicamente una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos y después de la evaluación del paciente por un médico cualificado.

Xofigo se presenta en forma de solución inyectable. La dosis de Xofigo se calcula a partir del peso corporal del paciente para administrar una dosis específica de radiactividad. El medicamento se administra mediante una inyección lenta en vena que suele durar aproximadamente un minuto. Las inyecciones se repiten cada 4 semanas hasta un total de 6 inyecciones. Para más información, consulte el prospecto.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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¿Cómo actúa Xofigo?

El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa. En el organismo, el radio se comporta igual que el calcio que se encuentra de forma natural en los huesos. Se acumula en los tejidos óseos afectados por el cáncer, las partículas alfa destruyen las células cancerosas cercanas y así ayudan a controlar los síntomas asociados.

¿Qué beneficios ha demostrado Xofigo en los estudios realizados?

Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento simulado) añadido al tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata diseminado a los huesos que no habían respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía. Se administraron a los pacientes hasta 6 inyecciones a intervalos de 1 mes y se les realizó un seguimiento durante 3 años desde la primera inyección. La principal medida de la eficacia fue la supervivencia de los pacientes. La supervivencia media de los pacientes a los que se les administró Xofigo fue de 14,9 meses, frente a 11,3 meses de los que recibieron el placebo. Los pacientes que recibieron Xofigo también tardaron más tiempo en presentar los signos y síntomas de la enfermedad progresiva como fracturas y dolor óseo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?

Los efectos secundarios más frecuentes de Xofigo (observados en más de un paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (mareo), vómitos y trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre). Los efectos más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Xofigo, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Xofigo?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. Xofigo ha demostrado un beneficio clínicamente importante para prolongar la vida y retrasar los signos y síntomas de la enfermedad progresiva. Sus principales efectos secundarios a corto plazo fueron reversibles y se consideraron tratables. La radiación emitida por Xofigo es de menor alcance que la radiación de los radiofármacos disponibles en la actualidad, lo que puede limitar los daños a los tejidos sanos próximos.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xofigo?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xofigo se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xofigo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Xofigo

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xofigo el 13 de noviembre de 2013.

El EPAR completo de Xofigo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Xofigo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.

Xofigo

EMA/743569/2013

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